Пембролизумаб в адъювантном режиме при меланоме III стадии с высоким риском прогрессирования после хирургического вмешательства снижает риск рецидива более чем на 40%

Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, обеспечивающий увеличение безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с меланомой III стадии (по результатам исследования EORTC1325/KEYNOTE-054)

18 мая 2018 года — Международная инновационная фармацевтическая компания MSD и Европейская организация по исследованию и лечению рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) представили результаты исследования III фазы EORTC1325/KEYNOTE-0541, в котором пембролизумаб (PD-1 ингибитор, MSD) назначался в адъювантном режиме пациентам с меланомой III стадии с высоким риском прогрессирования после хирургического вмешательства. Применение пембролизумаба значительно увеличивает безрецидивную выживаемость (БРВ), снижая риск рецидива или смерти на 43% по сравнению с плацебо (ОР=0,57 [98,4 % ДИ, 0,43–0,74]; p<0,0001). 1-годичная БРВ составила 75,4 % в группе пембролизумаба и 61,0% в группе плацебо. Профиль безопасности пембролизумаба соответствовал наблюдаемому в предыдущих исследованиях у пациентов с распространенной меланомой. Эти результаты впервые представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации научных исследований в области онкологических заболеваний 2018 г. (American Association for Cancer Research, AACR) (доклад 10526), а также опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

«В EORTC очень рады сотрудничеству с MSD в рамках этого важного исследования, результаты которого указывают на значительное увеличение безрецидивной выживаемости у пациентов с меланомой III стадии различных типов», — говорит Александр Эггермонт, руководитель исследования, генеральный директор Онкологического института Густава Русси, профессор онкологии в Университете Париж-Уэст.

«Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, для которого получены данные по применению в адъювантном режиме у пациентов с меланомой III стадии после хирургического вмешательства, — говорит Рой Бейнс, врач, доктор наук, старший вице-президент и руководитель отделения международных клинических разработок, медицинский директор научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы рады передать эти данные в регулирующие органы во всем мире».

Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший увеличение БРВ у пациентов с меланомой IIIA стадии (с метастазами >1 мм в лимфатические узлы), а также IIIB и IIIC стадии независимо от наличия мутации BRAF. Компания MSD планирует направить данные исследования EORTC1325/KEYNOTE-054 в регулирующие органы в США и за их пределами.

«Задача нашей организации — снижение уровня заболеваемости и смертности от меланомы. Мы очень рады получить эти важные новые данные о применении пембролизумаба, — говорит Луиз М. Перкинс, доктор наук, старший научный сотрудник Ассоциации по изучению меланомы. — Способность эффективно предотвращать развитие меланомы после хирургического вмешательства является весьма обнадеживающим знаком в нашей борьбе с меланомой».

Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований пембролизумаба для терапии меланомы, как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Цель программы, в которой участвует более 4500 пациентов, включенных в 10 клинических исследований, — изучить эффективность пембролизумаба для лечения различных форм и стадий заболевания.

Пресс-релиз