.png)
Новые данные об использовании перорального селективного ингибитора ХА фактора свертывания крови Ривароксабана (Ксарелто®) в клинической практике
- Новости /
-
3444
На последней конференции Международного научного общество ортопедов и травматологов (SICOT) в Дубае были доложены результаты исследования тромбопрофилактики в «реальной жизни» XAMOS, показавшие превосходный профиль эффективности и безопасности нового перорального антикоагулянта ривароксабана.
Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) до настоящего времени встречаются часто и могут приводить к смерти пациента. В отсутствие специфической профилактики риск возникновения тромбоза глубоких вен ног при использовании дополнительных методов исследования выявляется у 40-60% пациентов, а риск фатальной тромбоэмболии колеблется в пределах 0,1-7,5%, однако при рутинном использовании мер профилактики фатальная ТЭЛА может не встречаться, а венозный тромбоз с клиническими симптомами составляет от 1,3% до 10% (Geerts W.H. et al. Chest, 2004). При этом, наибольший риск возникновения данных осложнений составляет минимум 2 месяца после операции и чаще встречается после выписки больного на амбулаторный этап лечения (Bjornara B.T. et al. JBJS Br. 2006). Хорошо зарекомендовавшие себя низкомолекулярные гепарины (НМГ) не в состоянии обеспечить соблюдения достаточного по срокам режима профилактики, поскольку использование их на амбулаторном этапе затруднительно в связи с инъекционным способом введения, что заставляет искать более удобные, но не менее эффективные и безопасные лекарственные средства для профилактики ВТЭО.
Ривароксабан (Ксарелто) – пероральный прямой ингибитор Ха фактора свертывания крови, показал в четырех масштабных клинических рандомизированных исследованиях в рамках программы RECORD превосходящую эффективность по сравнению с эноксапарином в качестве средства профилактики ВТЭО, при схожей безопасности (Kakkar A.K. et al. Lancet. 2008, Eriksson B.I. et al. N Engl J Med. 2008; Turpie AG et al. Lancet, 2009; Lassen MR et al. N Engl J Med. 2008).
Изучение эффективности и безопасности препарата ривароксабан получило свое дальнейшее развитие в наблюдательном исследовании XAMOS (XArelto in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee), которое проводилось в 250 медицинских центрах 37 стран с включением 17 701 пациентов. Это было открытое неинтервенционное наблюдательное исследование, в котором сравнивались ривароксабан и стандартные препараты, используемые для профилактики тромбоэмболических осложнений (НМГ, фондапаринукс, антагонисты витамина К), у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, а также операцию по поводу перелома бедра. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по Качественной Эпидемиологической практике и имело идентификационный номер NCT00831714. (Rationale and design of XAMOS: noninterventional study of rivaroxaban for prophylaxis of venous thromboembolism after major hip and knee surgery, Turpie et al, Vascular Health and Risk Management 2012). Решение о выборе препарата и продолжительности его применения принимал лечащий врач, что безусловно представляет определенный клинический интерес, в отличие от рандомизированных исследований, имеющих известные ограничения по набору пациентов (критерии включения и исключения). Оценка эффективности и безопасности препаратов проводилась при выписке пациента из стационара, через 1 неделю после отмены препарата и через 3 месяца после операции и включала в себя регистрацию всех случаев нежелательных явлений, кровотечений, симптоматических тромбоэмболических осложнений и летальность от любых причин в этот период. В группе сравнения подавляющее большинство пациентов (81,7%) с целью профилактики ВТЭО получали НМГ, 7,9% - фондапаринукс, 5,5 – дабигатран, 4,9% - другие антикоагулянты. Группы были сравнимы по демографическим параметрам, типу перенесенных вмешательств и наличию сопутствующих заболеваний.
По результатам исследования XAMOS препарат ривароксабан по сравнению со стандартной терапией приводил к значительно меньшей частоте всех тромботических событий (0,89% и 1,35% соответственно) и венозных тромбоэмболических осложнений с клиническими симптомами (0,65% и 1,02% соответственно), а также меньшей частоте развития тромбоцитопении при сходной общей частоте кровотечений.
Большой интерес к исследованию XAMOS заключается в том, что было убедительно показано соответствие результатов клинических исследований программы RECORD и данных эффективности и безопасности препарата Ривароксабан в повседневной клинической практике.
Данное предположение было подтверждено руководителем проекта XAMOS доктором Alexander Turpie (McMaster University, Hamilton) также во время представления им результатов исследования на Британском Обществе Гематологов в 2012 г.: «Данные об эффективности и безопасности в двух исследованиях зеркальны, что позволяет транслировать результаты клинических исследований на повседневную практическую работу».
Источник: www.remedium.ru