Препарат Эликвис получил одобрение Минздрава РФ на новое показание

Компании  Бристол-Майерс Сквибб и Pfizer в России сообщили, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Эликвис (апиксабан)  для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов, что позволит обеспечить россиянам, страдающим  венозной тромбоэмболией, эффективную терапию современным лекарственным препаратом. Регистрационное удостоверение препарата Эликвис подкреплено данными двух базовых клинических исследований третьей фазы: AMPLIFY, в котором Эликвис показал значительно большую безопасность, чем стандартная терапия, и AMPLIFY-EXT, где Эликвис показал  безопасность, схожую с плацебо, при значительно превосходящей эффективности.

Ранее Эликвис был одобрен и успешно применяется как в России, так и в США, и в странах Евросоюза для профилактики инсультов и системной тромбоэмболии при неклапанной фибрилляции предсердий.  Согласно данным исследования, опубликованного журналом «Тромбоз и гомеостаз» (JTH), венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в мировом масштабе является третьей причиной смертности населения после инфаркта и инсульта, но, тем не менее, остается недостаточно изученной проблемой и зачастую не рассматривается как смертельно опасное заболевание. В то же время, по данным исследования, ежегодно в странах Западной Европы, США и Латинской Америки регистрируется до 2,69 случаев заболеваний венозной тромбоэмболией на 1000 человек. Средний возраст пациентов варьирует от 40 до 60 лет (ежегодно регистрируется 0,2-5,3 случая на 1000 человек), в связи с чем венозная тромбоэмболия больше не считается болезнью пожилого возраста[1].

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) встречается у 10-20% современного населения и опасен, в первую очередь, развитием тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - отрывом фрагмента тромба и переносом его с током крови в легочные артерии.

Примерно 1 из 10 пациентов с ТЭЛА умирает, что делает это заболевание одной из ведущих причин госпитальной летальности. Ежегодно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются причиной смерти более 3 млн. человек. Специалисты ежегодно фиксируют 50—70 новых случаев заболевания ТГВ на 100 000 населения. Экстраполяция этих данных на население Российской Федерации свидетельствует о том, что ежегодно когорта «венозных» пациентов в нашей стране увеличивается на 90—100 тыс. Непосредственная угроза жизни больного связана не с собственно тромботическим поражением венозного русла, а наиболее часто смерть пациента наступает в связи с ТЭЛА. В течение 1 месяца после выявления ТГВ по причине ТЭЛА умирают 6% пациентов.[2]

При этом количество диагнозов тромбоэмболических осложнений у российских пациентов растет в течение последних двух десятилетий и прогноз по заболеваемости неутешительный. Отсутствие специфических симптомов и позднее обращение пациентов за помощью часто ведут к запоздалой диагностике и несвоевременно начатому лечению, что значительно осложняет процесс последующей терапии.

Добиться изменения ситуации возможно только с помощью широкого внедрения высокоэффективных лечебно-диагностических программ и стандартизации способов профилактики ВТЭО, разработанных на основе совокупного мирового опыта.

«Повышение качества диагностики, лечения и профилактики ВТЭО позволяет спасти жизни тысяч людей, а также предотвратить тяжелые инвалидизирующие заболевания, тем самым сокращая расходы государства в данном секторе здравоохранения. Одобрение новых показаний препарата Эликвис в России позволит обеспечить нашим пациентам инновационный подход к терапии тромбоза» - отметил К.Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России.

О программе клинических исследований

AMPLIFY

Как описано в краткой характеристике лекарственного средства, в рамках исследования AMPLIFY 5 395 пациентов были рандомизированы в группу, получавшую Эликвис в дозировке 10 мг два раза в день перорально в течение семи дней с последующим получением Эликвиса в дозировке 5 мг два раза в день перорально в течение шести месяцев, или в группу, получавшую эноксапарин в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО≥ 2) и варфарин (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев.

Средний возраст участников исследования составил 56,9 лет, а у 89,8% рандомизированных пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

Данное исследование показало, что Эликвис не уступает эноксапарину/варфарину в эффективности – первичная конечная точка была комбинированная и включала в себя симптомный рецидив ВТЭ (нефатального ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти, связанной с ВТЭ.

Эффективность Эликвиса в терапии острого периода ВТЭ соответствовала терапии у пациентов, получавших лечение от ТЭЛА (относительный риск 0,9; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,6)) или ТГВ (относительный риск 0,8; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,3)). Эффективность препарата не зависела от распределения в подгруппы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ), функции почек, степени индекса ТЭЛА, расположению тромба в глубоких венах и анамнез парентерального введения гепарина.

Для пациентов, рандомизированных в группу варфарина, средний процент времени нахождения в терапевтическом диапазоне (ВТД) (МНО 2,0–3,0) был 60,9%. Эффективность применения Эликвиса для лечения рецидивирующей симптомной  ВТЭ или предотвращения смерти, связанной с ВТЭ, была схожей для разных уровней усредненного ВТД; в самой высокой квартили ВТД по срединному значению относительный риск для Эликвиса по сравнению с эноксапарином/варфаринм составил 0,79 (95 процентов доверительного интервала, 0,39; 1,61).

Первичной конечной точкой безопасности явились большие кровотечения. Данное исследование показало, что по показателям первичной конечной точки безопасности Эликвис статистически превосходит эноксапарин/варфарин и снижает относительный риск большого кровотечения на 69% ( р<0,0001).

Количество больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений в любом анатомическом месте было меньше в группе Эликвиса, чем в группе эноксапарина/варфарина. Признанное Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) большое желудочно-кишечное кровотечение наблюдалось у шести (0,2%) пациентов, получавших Эликвис, и 17 (0,6%) пациентов, получавших эноксапарин/варфарин. 

AMPLIFY- EXT

В рамках исследования AMPLIFY-EXT 2 482 пациента были рандомизированы в группы, получавшию Эликвис в дозировке 2,5 мг два раза в день перорально, Эликвис в дозировке 5 мг два раза в день перорально или плацебо в течение 12 месяцев после завершения 12-месячного цикла первичной антикоагулянтной терапии. Из них 836 пациентов (33,7%) участвовали в исследовании AMPLIFY до включения в исследование AMPLIFY-EXT.

Средний возраст участников исследования составил 56,7 лет, а у 91,7% рандомизированных пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

В данном исследовании применение Эликвиса в обеих дозировках статистически значимо превосходил плацебо по показателям первичной конечной точки эффективности - симптомной рецидивирующей ВТЭ (нефатальный ТГВ или нефатальная ТЭЛА) или смерти по всем причинам.

Эффективность применения Эликвиса для предотвращения рецидивов ВТЭ была схожей в разных подгруппах, включавших пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол, ИМТ и функция почек.

Первичной конечной точкой безопасности было большое кровотечение в период терапии. В данном исследовании количество случаев больших кровотечений в обеих группах, получавших Эликвис, статистически не отличалось от плацебо. Не было статистической разницы между количеством больших, клинически значимых, незначительных и любых других кровотечений в группе Эликвиса в дозировке 2,5 мг два раза в день и группе плацебо. Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА – 2,5 мг перорально два раза в день.

Большое желудочно-кишечное кровотечение по критериям ISTH наблюдалось у одного (0,1%) пациента, получавшего Эликвис в дозировке 5 мг дважды в день, не наблюдалось у пациентов, получавших Эликвис в дозировку 2,5 мг два раза в день, и наблюдалось у одного (0,1 процента) пациента, получавшего плацебо. 

О препарате Эликвис®

Эликвис® (апиксабан) – это пероральный прямой ингибитор фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис предотвращает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в России,  США, странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии, Японии и ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, которым было проведено эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в России, странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии и ряде других стран мира.

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском). 

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) – наличие тромба в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких. В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов. По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г. Около 10 процентов людей с диагнозом ВТЭ подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу. 

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и «Бристол-Майерс Сквибб» начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании «Бристол-Майерс Сквибб» с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт http://www.b-ms.ru

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru 

Пресс-релиз