Еврокомиссия одобрила применение препарата Эликвис (апиксабан) для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА

- Исследование AMPLIFY показало, что препарат Эликвис не уступает в лечении рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ)/предотвращении смерти по причинам, связанным с ВТЭ, и статистически превосходит эноксапарин/варфарин по показателям первичной конечной точки безопасности (большие кровотечения).

- Исследование AMPLIFY-EXT показало, что Эликвис лучше, чем плацебо, предотвращает смерть по причинам, связанным с ВТЭ/по всем причинам без статистической разницы с точки зрения больших кровотечений. 

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» и компания PfizerInc. объявили сегодня, что Еврокомиссия одобрила применение препарата Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов. Одобрение Еврокомиссии действительно во всех странах-членах Евросоюза, а также в Норвегии и Исландии. В ЕС также одобрено применение препарата Эликвис для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым было проведено плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, а также для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии (ФПНЭ) с одним или более фактором риска.

«Ежегодно в ЕС диагноз ВТЭ ставят приблизительно миллиону пациентов , – говорит доктор Эллиотт Леви, старший вице-президент, глава подразделения разработки специальных продуктов компании «Бристол-Майерс Сквибб» – Почти у 33 процентов заболевших ВТЭ случается рецидив в течение 10 лет».

Регистрационное удостоверение препарата Эликвис получено на основании положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (СHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и подкреплено данными двух базовых клинических исследований третьей фазы, AMPLIFY и AMPLIFY-EXT. Исследование AMPLIFY (Апиксабан для первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве терапии первой линии) было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА по сравнению с эноксапарином в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО ≥ 2) и варфарином (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев. Исследование AMPLIFY-EXT (Апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии) было разработано для демонстрации эффективности и безопасности применения препарата Эликвис в сравнении с плацебо для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА после 6–12 месяцев терапии ТГВ и/или ТЭЛА антикоагулянтами.

«Одобрение Еврокомиссии применения препарата Эликвис для лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов является значимым событием и демонстрирует неизменную приверженность компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer задаче обеспечения инновационными медикаментами тех пациентов, которые в них нуждаются», – заявил Стив Романо, старший вице-президент, глава группы разработки препаратов для подразделения «Инновационные препараты» компании PfizerInc. 

О программе клинических исследований

AMPLIFY

Как описано в краткой характеристике ЛС, в рамках исследования AMPLIFY всего 5 395 пациентов были рандомизированы в группу, получавшую Эликвис в дозировке 10 мг два раза в день перорально в течение семи дней с последующим получением Эликвиса в дозировке 5 мг два раза в день перорально в течение шести месяцев, или в группу, получавшую эноксапарин в дозировке 1 мг/кг два раза в день подкожно в течение по крайней мере пяти дней (до МНО≥ 2) и варфарин (целевое МНО: 2,0–3,0) перорально в течение шести месяцев.

Средний возраст участников исследования составил 56,9 лет, а у 89,8 процента рандомизированных пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

Данное исследование показало, что Эликвис не уступает эноксапарину/варфарину в показателях комбинированной первичной конечной точки, признанной рецидивирующей симптоматической ВТЭ (нефатального ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти, связанной с ВТЭ.

Эффективность Эликвиса в начальной терапии ВТЭ соответствовала терапии у пациентов, получавших лечение от ТЭЛА (относительный риск 0,9; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,6)) или ТГВ (относительный риск 0,8; 95 процентов доверительного интервала (0,5; 1,3)). Эффективность была в целом схожей в различных подгруппах, включавших пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), функция почек, степень индекса ТЭЛА, расположение тромба ТГВ и анамнез парентерального введения гепарина.

Для пациентов, рандомизированных в группу варфарина, средний процент времени нахождения в терапевтическом диапазоне (ВТД) (МНО 2,0–3,0) был 60,9. Эффективность применения Эликвиса для лечения рецидивирующей симптоматической ВТЭ или предотвращения смерти, связанной с ВТЭ, была схожей для разных уровней срединного ВТД; в самой высокой квартили ВТД по срединному значению относительный риск для Эликвиса по сравнению с эноксапарином/варфаринм составил 0,79 (95 процентов доверительного интервала, 0,39; 1,61).

Первичной конечной точкой безопасности были большие кровотечения. Данное исследование показало, что по показателям первичной конечной точки безопасности Эликвис статистически превосходит эноксапарин/варфарин (относительный риск 0,31; 95 процентов доверительного интервала (0,17; 0,55), P-значение <0,0001).

Количество признанных больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений в любом анатомическом месте было в целом меньше в группе Эликвиса, чем в группе эноксапарина/варфарина. Признанное Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) большое желудочно-кишечное кровотечение наблюдалось у шести (0,2 процента) пациентов, получавших Эликвис, и 17 (0,6 процентов) пациентов, получавших эноксапарин/варфарин. 

AMPLIFY- EXT

Как описано в краткой характеристике ЛС, в рамках исследования AMPLIFY-EXT всего 2 482 пациента были рандомизированы в группы, получавшию Эликвис в дозировке 2,5 мг два раза в день перорально, Эликвис в дозировке 5 мг два раза в день перорально или плацебо в течение 12 месяцев после завершения 12-месячного цикла первичной антикоагулянтной терапии. Из них 836 пациентов (33,7 процента) участвовали в исследовании AMPLIFY до включения в исследование AMPLIFY-EXT.

Средний возраст участников исследования составил 56,7 лет, а у 91,7 процента рандомизированных пациентов наблюдались неспровоцированные явления, связанные с ВТЭ.

В данном исследовании применение Эликвиса в обеих дозировках статистически превосходило плацебо по показателям первичной конечной точки эффективности - симптоматической рецидивирующей ВТЭ (нефатальным ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или смерти по всем причинам.

Эффективность применения Эликвиса для предотвращения рецидивов ВТЭ была схожей в разных подгруппах, включавших пациентов, отличающихся по таким категориям, как возраст, пол, ИМТ и функция почек.

Первичной конечной точкой безопасности было большое кровотечение в период терапии. В данном исследовании количество случаев больших кровотечений в обеих группах, получавших Эликвис, статистически не отличалось от плацебо. Не было статистической разницы между количеством больших, клинически значимых, незначительных и любых других кровотечений в группе Эликвиса в дозировке 2,5 мг два раза в день и группе плацебо. Рекомендуемая доза Эликвиса для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА – 2,5 мг перорально два раза в день.

Признанное ISTH большое желудочно-кишечное кровотечение наблюдалось у одного (0,1 процента) пациента, получавшего Эликвис в дозировке 5 мг дважды в день, не наблюдалось у пациентов, получавших Эликвис в дозировку 2,5 мг два раз в день, и наблюдалось у одного (0,1 процента) пациента, получавшего плацебо.

О препарате Эликвис®

Эликвис® (апиксабан) – это пероральный прямой ингибитор фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис предотвращает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии, Японии и ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, которым было проведено элективное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в странах Евросоюза (28 стран-членов Евросоюза), Исландии, Норвегии и ряде других стран мира. 

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском). 

О ТГВ и ТЭЛА

Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) - тромб в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких. В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов. По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г. Около 10 процентов людей с диагнозом «ВТЭ» подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу. 

О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer

В 2007 г. компании Pfizer и «Бристол-Майерс Сквибб» начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-MyersSquibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании «Бристол-Майерс Сквибб» с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer. 

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт http://www.b-ms.ru 

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины,  а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: http://www.pfizer.com и http://www.pfizer.ru 

Контакты для СМИ: 

Компания Pfizer в России

Татьяна Неговска я

Tatiana.Negovskaya@pfizer.com

+7 (495) 287 50 00 доб. 323 

Бристол-Майерс Сквибб в России

Юлия Котлярова

Julia.kotlyarova@bms.com

+7 (495) 876-98-36 

Пресс-релиз