«Берингер Ингельхайм» начинает международное наблюдательное исследование по терапии тромбозов глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) -RE-COVERY DVT/PE™

·         В исследование RE-COVERYDVT/PE™ включен первый пациент

·         В ходе исследования, в котором примет участие 14 000 пациентов во всем мире, будут собраны данные из реальной практики по снижению риска ТГВ и ТЭЛА, обеспечиваемому за счет применения препарата Прадакса®¹ 

Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о включении первого пациента в международное наблюдательное исследование RE-COVERYDVT/PE™, целью которого является изучение терапии, направленной на предотвращение тромбо-образования в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА). Это новое исследование позволит оценить лечение ТГВ и ТЭЛА в реальной клинической практике, а также будет дополнительным вкладом в постоянно растущий объем данных по безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с варфарином.¹ 

«Крупные базовые рандомизированные исследования коренным образом изменили наши стратегии по ведению заболеваний и снижению риска развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако остается неясным, каким образом результаты этих исследований влияют на повседневную клиническую практику в «реальном мире». Мы начинаем значимое новое международное проспективное наблюдательное когортное исследование под названием          RE-COVERYDVT/PE™ с целью расширить наши знания о методах и результатах лечения пациентов с ТГВ и ТЭЛА», – говорит профессор Сэмюэль Гольдхабер (SamuelZ. Goldhaber), врач, профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, руководитель группы исследования тромбоза в Женской больнице Бригама, председатель руководящего комитета исследования RE-COVERYDVT/PE™. 

ТГВ – это состояние, при котором тромб  блокирует нормальный ток крови в вене, как правило, расположенной в ноге или области таза, что может привести к отеку и боли в пораженной ноге.² Когда тромб, образовавшийся в результате ТГВ, или его часть, отрывается и перемещается с током крови в легкие, блокируя сосуд, говорят о тромбоэмболии легочной артерии.² Симптомы ТЭЛА включают одышку и боль в груди.² Кроме того, возможны другие симптомы, такие как кашель, учащенное сердцебиение и головокружение.³ Лечение пациентов с ТГВ и/или ТЭЛА включает в себя антикоагулянтную терапию, например, новыми пероральными антикоагулянтами, низкомолекулярным гепарином или антагонистами витамина К, таким как варфарин, которые используются для лечения или снижения риска развития тромбов.⁴ ТГВ и ТЭЛА могут быть очень опасны – почти каждый третий пациент с ТЭЛА умирает в течение трех месяцев, а у четырех из 10 пациентов в течение 10 лет после первого случая тромбы образуются повторно.⁵ Вызванная ТГВ тромбоэмболия легочной артерии является ведущей причиной предотвратимой смертности пациентов в лечебных учреждениях.⁶ 

Препарат Прадакса® одобрен для лечения ТГВ и ТЭЛА у пациентов, получавших парентеральный антикоагулянт в течение 5–10 дней, и снижения риска повторного ТГВ и ТЭЛА у пациентов, ранее получавших лечение.^{7, 8, 14} 

Общая исследовательская программа компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, частью которой является исследование RE-COVERYDVT/PE™, будет включать в себя более 120 тысяч пациентов во всем мире в различных областях кардиологии, в том числе в области снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий. Цель исследовательской программы – расширить научные знания, лежащие в основе эффективной тромбо-профилактики и обеспечить ежедневную поддержку для ведения пациентов.¹ 

Ссылки

1.     Boehringer Ingelheim. Data on file.

2.     Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspx Last accessed: March 2016.

3.     Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Last accessed: March 2016.

4.     Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.html Last accessed: March 2016.

5.     Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.

6.     BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Last accessed: March 2016.

7.     Pradaxa® European Summary of Product Characteristics. 2016.

8.     PRADAXA® U.S. Prescribing Information. 2016.

9.     Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

10.   Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

11.   Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

12.   Praxbind®. European Summary of Product Characteristics. 2015.

13.   PRAXBIND^® U.S. Prescribing Information. 2015.

14.   Инструкция по  применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872 

 

Пресс-релиз