Компания Kite Pharma подала заявку на регистрацию CAR-T-препарата в Европе

Компания Kite Pharma подала в регуляторные органы Европы заявку на регистрацию препарата axicabtagene ciloleucel (axi-cel)на основе клеточной технологии CAR-T, предназначенного для лечения пациентов с тремя подтипами  агрессивной неходжкинской лимфомы: рецидивной/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомы, трансформированной фолликулярной лимфомы, первичной B-крупноклеточной лимфомы средостения.

Компания представила к рассмотрению результаты клинического исследования ZUMA-1, согласно которым у 82% пациентов был получен объективный ответ после однократной инъекции препарата axi-cel. При этом у 44% пациентов сохранялся ответ на терапию, в том числе у 39% пациентов, у которых получен полный ответ в ходе последующего наблюдения, медианная периодичность которого составляет 8,7 месяца.

Ранее ЕМА присвоило препарату axi-cel статус приоритетного рассмотрения. Ожидается, что лекарственное средство будет одобрено и выведено на рынок в 2018 году.

Источник: clinical-pharmacy.ru