Препарат Газива компании Рош продлевает время жизни без прогрессирования заболевания у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой

·         GADOLIN – второе исследование III фазы с положительными результатами в программе клинической разработки препарата Газива

·         Рош представит результаты исследования GADOLIN в регуляторные органы  США, Европы и во всем мире для рассмотрения вопроса о регистрации

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о результатах исследования III фазы GADOLIN. В рамках данного исследования продемонстрировано, что препарат Газива (обинутузумаб) в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает значимые преимущества при лечении пациентов, страдающих индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) рефрактерной к терапии препаратом  Мабтера (ритуксимаб). В данном исследовании применение комбинации препарата Газива и бендамустина  с последующей  монотерапией препаратом Газива существенно снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) - на 45 % (HR=0,55, p=0,0001) по сравнению с монотерапией бендамустином. Исследование было прекращено до определенного в протоколе окончательного анализа результатов в связи со значительным преимуществом, наблюдаемым в группе пациентов на терапии с включением препарата Газива в сравнении с группой бендамустина. Не было выявлено никаких неожидаемых  сигналов, касающихся безопасности препарата Газива.

«К сожалению, у некоторых пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой заболевание не поддается лечению с использованием стандартных схем   терапии  на основе препарата Мабтера. Мы рады подтверждению того, что Газива может помочь таким людям, выбор дальнейших возможностей лечения которых очень ограничен», - говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. 

Последние результаты исследования GADOLIN были включены в официальную программу для прессы на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго,  30 мая 2015 года в 8:00 по центральному поясному времени США (CDT). После этого в ходе ASCO 2015 представителем агентства по раку Британской Колумбии и Университета Британской Колумбии  доктором Лори Сен (LaurieSehn) данные результаты были  доложены на конференции [LBA8502] (1 июня, 9:45 CDT). Материалы исследования также будут представлены на 20-м ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) и на 13-й Международной конференции по злокачественной лимфоме (ICML), которые состоятся в июне 2015 года. Результаты данного исследования будут представлены в Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания   США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в другие регуляторные органы по всему миру для рассмотрения вопроса о расширении показаний к применению  препарата Газива. 

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN(NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование IIIфазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено  413 пациентов с индолентными формами НХЛ, у которых было установлено прогрессирование заболевания на фоне лечения препаратом Мабтера или в течение 6 месяцев после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), дополнительные конечные точки включали в себя ВБП по оценке исследователя, частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

Результаты, представленные на конференции ASCO, показывают:

• Медиана ВБП в группе терапии на основе препарата Газива не была достигнута, в то время как в группе монотерапии бендамустином она составила 14,9 месяцев (HR=0,55, p=0,0001), по оценке ННК.
• Медиана ВБП при лечении на основе препарата Газива более чем в два раза превысила соответствующий показатель при монотерапии бендамустином (29,2 месяцев в сравнении с 14,0 месяцев, HR=0,52, p<0,0001), по оценке исследователя.
• В группе препарата Газива не было выявлено никаких неожидаемых сигналов по безопасности. Нежелательные явления 3-4 степени тяжести, возникшие у двух или более процентов пациентов в группе терапии на основе препарата Газива и группе монотерапии бендамустином включали в себя лейкопению (33% и 26,3%, соответственно), тромбоцитопению (10,8% и 16,2%), реакции, связанные с инфузией (10,8% и 5,6%), эритропению (7,7% и 10,1%), лейкопению с лихорадкой (4,6% и 3,5%), тошноту (1% и 3%), утомляемость (1.5% и 2.5%),диарею (1% и 2,5%), рвоту (2,1% и 1%), соответственно. 

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива,  представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 50 странах, в том числе и в Российской Федерации,   в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ЧПО) и показатель минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил. 

В ЕС и ШвейцарииГазива распространяется под наименованием Газиваро.

Газива изучается в рамках обширной программы клинических исследований, включающей в себя, в частности, исследования III фазы GOYA и GALLIUM. Исследование GOYA посвящено прямому сравнению препаратов Газива и Мабтера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), а GALLIUM – прямому сравнению с препаратом Мабтера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных форм неходжкинской лимфомы. Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и экспериментальными, включая средства иммунотерапии, малые молекулы – ингибиторы. 

О неходжкинской лимфоме

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых случаев лимфом¹. Ежегодно НХЛ становится причиной смерти около 200 тысяч пациентов во всём мире, примерно каждые 90 секунд еще один человек получает данный диагноз¹.

Существует более 60 различных видов НХЛ, при этом они могут относиться к агрессивной и индолентной (вялотекущей) форме. Наиболее часто встречающимся видом НХЛ является фолликулярная лимфома (ФЛ), которая диагностируется примерно у 25% всех пациентов с НХЛ².

В большинстве случаев НХЛ начинается в B-лимфоцитах – клетках, являющихся частью иммунной системы организма и помогающих обеспечивать защиту от инфекций. В случае развития лимфомы злокачественные B-лимфоциты начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке. 

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестирует в разработкуинновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера и Газива, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b(RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVieмалую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого  препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии. 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,9  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  47,5  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом. 

Ссылки

1.        Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 21/05/2015).

2.        Salles, GA. Clinical features, prognosis and treatment of follicular lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007: 216–225. 

Пресс-релиз