FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилии

Заявка на регистрацию препарата эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche получила от FDA статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения гемофилии А. Эмицизумаб представляет собой биспецифичное моноклональное антитело. Препарат вводится подкожно один раз в неделю.  

Результаты клинического исследования III фазы среди взрослых пациентов и подростков, а также предварительные данные клинического исследования препарата среди детей свидетельствуют об эффективности  эмицизумаба при гемофилии.

Заявка на регистрацию эмицизумаба была подкреплена результатами клинических исследований III фазы, прошедших среди взрослых и подростков, а также предварительными данными КИ среди детей. У 62,3% пациентов, получавших эмицизумаб, не было зафиксировано ни одного эпизода кровотечения, тогда как в группе агентов обходного действия этот показатель был равен 5,6%.

Ожидается, что окончательное решение FDA примет 23 февраля 2018 года.

Источник: hospital-apteka.ru