Фармакоэкономика: от цены лекарства к цене результата

Проблемы, связанные с применением лекарственных средств (ЛС) и новых методов лечения, актуальны во всем мире. Сегодня, в условиях активного выведения на рынок новых ЛС с высокой фармакологической активностью, появления большого количества дженериков и одновременного увеличения числа нежелательных явлений при нерациональных комбинациях ЛС, отмечается постоянный рост стоимости фармакотерапии.

Это приводит к серьезному удорожанию систем здравоохранения, которые становятся непомерной нагрузкой на бюджеты даже самых богатых стран. Помочь в поиске путей оптимизации потребления ЛС может фармакоэкономика – относительно новая самостоятельная наука, которая занимается сравнительным изучением соотношения между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Как наука фармакоэкономика зародилась во второй половине ХХ в., когда началось формирование методического аппарата фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Принципиально важным в фармакоэкономических исследованиях является постулат о комплексной оценке применения ЛС или технологий. Это означает, что сфера интересов фармакоэкономики не ограничивается простым сравнением затрат на лечение и поиском наиболее дешевых средств, а расширена до оценки соотношения между затратами, необходимыми для достижения желаемой эффективности, и полученными результатами медицинских вмешательств.

Фармакоэкономика позволяет оценивать введение в клиническую практику новых и использование существующих методов лечения и диагностики с точки зрения безопасности, эффективности и финансовой выгоды, эта наука помогает в вопросах организации и рационализации работы системы здравоохранения. Широкое внедрение фармакоэкономических исследований в практику в европейских странах и США позволило выявить причины нерационального использования целого ряда ЛС и разработать мероприятия по улучшению ситуации в этой области.

В России также отмечается рост интереса к фармакоэкономике. Отдельные экономические расчеты применения фармакотерапии производились еще во времена существования СССР. Одно из первых подобных исследований, посвященное изучению экономической эффективности ликвидации полиомиелита и резкого снижения заболеваемости дифтерией в СССР, было опубликовано в №8 журнала «Советское здравоохранение» за 1969 г., его авторами были И.Д.Богатырев, М.П.Ройтман, И.Г.Минакова из Всесоюзного НИИ социальной гигиены и организации здравоохранения им. Н.А.Семашко. Однако в то время отсутствовала система единых показателей, не были разработаны методические подходы, и как наука фармакоэкономика не получила широкого распространения.

Новое развитие фармакоэкономика в России получила в 90-х годах прошлого века, когда отечественным исследователям стали доступны опыт и методические разработки западных коллег. В 1999 г. была проведена первая конференция, посвященная фармакоэкономике. Она была организована МЗ РФ с привлечением зарубежных специалистов. Много сделали для развития фармакоэкономики в России профессор П.А.Воробьев и организованная им Межрегиональная общественная организация "Общество фармакоэкономических исследований".

К настоящему времени сформировалось несколько научных школ: в Москве, С.-Петербурге, Волгограде, Хабаровске, которые частично отличаются подходами и взглядами на пути становления фармакоэкономики в России. Часть исследователей больше внимания уделяют продвижению фармакоэкономики, лоббированию ее возможностей, что, вероятно, необходимо для успешного развития науки. Другие сосредоточились на исследованиях с применением различных методов анализа, что позволило им достичь международного уровня качества.

Методологический аппарат фармакоэкономики

В настоящее время при проведении фармакоэкономических исследований применяется несколько основных методов: анализ стоимости болезни, анализ "минимизации затрат", анализ "затраты-эффективность", анализ "затраты-полезность", анализ "затраты-выгода" и моделирование. Получают развитие и другие методы.

Анализ стоимости болезни предполагает подсчет стоимости всех расходов, связанных со случаем заболевания, от момента его возникновения до окончательного разрешения (выздоровления или смерти) или на конкретный момент времени, независимо от того, на какой стадии находится болезнь у пациента и без соотнесения с результатами лечения. Таким образом, метод позволяет определить экономический ущерб, который наносит стране то или иное заболевание. При проведении анализа минимизации затрат учитывается стоимость различных схем лечения, обладающих одинаковой эффективностью. Критерии оценки эффективности различны и могут быть представлены как в виде непосредственных клинических параметров (уровень АД, % излечения, объем диуреза и т.д.), так и в виде показателя «лет сохраненной жизни». Результаты выражаются в денежном эквиваленте.

Метод анализа «затраты-эффективность» (инкрементальный) используется наиболее часто. Суть его состоит в определении соотношения затраченных средств и полученной эффективности в сравниваемых методах терапии. Инкрементальный анализ позволяет ответить на вопрос: сколько надо заплатить за дополнительное преимущество более эффективного метода лечения? Используемый для этого коэффициент затраты/эффективность представляет собой отношение стоимости лечения к достижению показателя эффективности, за который может быть принят, например, процент вылеченных пациентов, годы сохраненной жизни или предотвращенные случаи смерти. При этом чем меньше оказывается это соотношение, тем менее значимые затраты производятся на единицу эффективности, а значит применение рассматриваемого метода лечения более экономично.

Анализ «затраты-полезность» основан на определении "полезности", наиболее применимым критерием которой являются сохраненные годы качественной жизни QALY (quality adjusted life years). В данном виде анализа клинический эффект терапии переводится в плоскость его полезности, под которой понимают количественные величины, отражающие субъективные предпочтения индивидов (врачей, пациентов) в отношении исходов или способов лечения заболевания в условиях неопределенности. Показатели полезности носят прогностический характер. Этот подход в большей степени отражает «точку зрения» пациента, важность и ценность для него медицинского вмешательства.

Анализ «затраты-выгода» строится на оценке соотношения затрат и экономического эффекта от использования медицинских технологий, представленного исключительно в денежном выражении. Очевидно, что выражение клинического эффекта в денежном эквиваленте представляет определенную трудность.

Моделирование является комплексным и, пожалуй, наиболее современным и информативным методом анализа. Оно применяется в случаях, когда в клинических исследованиях не изучались отдаленные или опосредованные результаты лечения, при необходимости сделать заключение о целесообразности применения медицинских вмешательств у пациентов, не включавшихся ранее в исследование, в случаях, когда отсутствуют сравнительные исследования тех методов лечения, которые предполагается сравнивать в экономическом анализе. Он предполагает компиляцию данных, полученных из различных источников, об эффективности лечения. В моделировании применяются несколько основных способов: построение дерева решений - диаграммы, иллюстрирующей все возможные исходы применительно к конкретной специфической ситуации, формирование модели Маркова, описывающей несколько дискретных состояний и переходы между ними с течением времени, и др. Эти модели могут учитывать временной интервал, а также частоту промежуточных исходов и «переходы» пациента из одного состояния в другое, например из состояния полного здоровья в состояние смерти.

Современный дизайн фармакоэкономического исследования предполагает проведение анализа чувствительности как метода количественной оценки рисков (потенциального изменения ключевых параметров). Метод предусматривает оценку влияния изменения различных исходных переменных на результирующие показатели реализации проекта, например, что будет, если цена на новое ЛС вырастет на 20% или снизится?

Если моделирование проводится на длительный период, то желательно проведение дисконтирования, которое облегчает процесс конвертации будущих затрат и эффектов в цены сегодняшнего дня. Оно необходимо, поскольку существует понятие временного предпочтения, не связанного с инфляцией или дефляцией затрат. Уровень дисконтирования позволяет количественно оценить временное предпочтение и служит важным критерием для определения текущей цены.

В настоящее время в нашей стране применяются все виды фармакоэкономического анализа (рис. 1).

Во всем мире продолжается работа по приближению фармакоэкономических исследований к жизни. Многие ведущие специалисты убеждены, что лишь исследования, использующие результаты реальной практики, являются достаточно информативными и, кроме того, более полезными с точки зрения практической медицины, чем рандомизированные клинические исследования, в которых формируется идеальная ситуация, далекая от многообразия жизни.

Примером первого российского исследования с применением метода моделирования, учитывающего реальные условия, может служить исследование, позволяющее прогнозировать отдаленные результаты лечения диабета – CORE, проведенное совместно лабораторией фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова (заведующая - проф. Р.И.Ягудина) и ФГУ ЭНЦ (директор - акад. РАН и РАМН И.И.Дедов). Международная модель исследования, разработанная компанией IMS Health, была адаптирована к реалиям российского здравоохранения. Это программа интерактивного компьютерного моделирования для определения влияния на течение сахарного диабета 1 или 2 типа смоделированных клинических показателей, таких как HbA1с, систолическое артериальное давление, содержание липидов и холестерина в плазме крови и индекс массы тела (ИМТ). CORE прогнозирует прогрессирование диабета в течение длительного периода времени, используя при этом наиболее достоверные опубликованные эпидемиологические и клинические данные.

Программа исследования включает 15 подпрограмм, моделирующих наиболее частые диабетические осложнения, такие как стенокардия, катаракта, застойная сердечная недостаточность, синдром диабетической стопы и ампутация, гипогликемия, кетоацидоз, лактоацидоз, отек макулы, инфаркт миокарда, нефропатия, нейропатия, заболевания периферических сосудов, ретинопатия, инсульт и неспецифические заболевания. Эти подпрограммы работают параллельно, что позволяет отслеживать возможные сопутствующие осложнения для имитируемого пациента. Исследование ставило целью смоделировать ситуацию развития заболевания и дать экономические показатели, характеризующие болезнь. Для этого в модель были инкорпорированы данные реального скрининга 3688 пациентов, страдающих сахарным диабетом. Путем математических расчетов и компьютерного моделирования были продемонстрированы перспективы изменения показателей здоровья, продолжительности жизни, вероятность развития осложнений сахарного диабета и экономические показатели у каждого больного в зависимости от выбора терапии - пероральных сахароснижающих препаратов или современных аналогов инсулина. Надо отметить, что Россия стала 67-й страной, в которой было осуществлено это исследование.

Фармакоэкономические исследования: когда, зачем, для кого?

Инициаторами и спонсорами первых фармакоэкономических исследований в нашей стране в 90-е годы стали западные фармкомпании. Это объясняется тем, что во многих странах уже давно существуют определенные нормы предоставления фармакоэкономических сведений. Так, во Франции данные фармакоэкономических исследований являются обязательным компонентом регистрационного досье препарата. В Великобритании, Швеции, Нидерландах также весьма строги требования к предоставлению фармакоэкономических данных. Нередко они являются основанием для включения препарата в программы государственного возмещения затрат. Кроме того, отдельные элементы фармакоэкономических исследований используются головными офисами компаний при расчете цены препарата.

В РФ обязательное требование проведения фармакоэкономических исследований появилось лишь в приказе Минздравсоцразвития России от 15 февраля 2006 г. №93 «Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи». Приказ гласил: «Перечень формируется с учетом предложений субъектов обращения лекарственных средств, органов управления здравоохранением субъектов РФ, ученых и специалистов в сфере здравоохранения, содержащие сведения о результатах фармакоэкономических исследований…», а также: «Перечень формируется на основании результатов фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы в соответствии с общепринятыми методиками оценки экономической эффективности применения препарата…». Однако требование носило формальный характер и до сих пор полностью не реализовано. Недавний документ - приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.05.2009 г. №276н "О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" также содержит указание о проведении фармакоэкономических исследований: «Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны…содержать сведения о: результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования» и «Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются: результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность".

Несмотря на строгость формулировок, требование в полной мере не соблюдается, и этому есть ряд объективных причин. Его невозможно выполнить технически для всех препаратов, да и вряд ли это нужно для широко применяемых, так называемых «традиционных» препаратов. Не решен методический вопрос: что с чем сравнивать, где брать данные по эффективности для генерических ЛС. Юридически в РФ все дженерики одинаковы, регистрационные требования не предусматривают проведение клинических исследований.

Тем не менее фармакоэкономика как наука, отвечающая требованиям времени, активно развивается. Это происходит отчасти благодаря усилиям всех групп отечественных фармакоэкономистов, отчасти из-за требования штаб-квартир мультинациональных компаний к своим российским представительствам проводить такие исследования, а также в результате осознания руководителями региональных органов управления здравоохранением выгоды от знакомства с данными фармакоэкономических исследований. О востребованности новой науки свидетельствует также факт постоянного увеличения публикаций, представляющих результаты фармакоэкономических исследований (рис. 2).

Но, как любое новое направление, фармакоэкономика для многих остается terra incognita и оставляет открытыми вопросы: кому, зачем и когда нужны фармакоэкономические исследования?

Обратимся с этими вопросами к человеку, который, пожалуй, как никто другой сможет полно и четко ответить на них: к Розе Исмаиловне Ягудиной, д.ф.н., проф., зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова.

Р.И.Ягудина
Целью здравоохранения является снижение заболеваемости, смертности, увеличение продолжительности и повышение качества жизни. Это достигается путем целенаправленного финансирования профилактики и лечения основных социально значимых заболеваний, а вовсе не безудержным увеличением бюджета и огромными затратами. Хотя стоит признать, в нашей стране финансирование здравоохранения явно недостаточное – всего 3,7% от ВВП при огромной популяции. Справедливости ради следует сказать, что расходы на здравоохранение в последние годы в РФ выросли. Правительство приоритетно поддержало сферу здравоохранения во время последнего финансового кризиса и особенно систему лекарственного обеспечения. В этот же период – период кризиса – в центре внимания государственных структур оказался вопрос цены ЛС. Проблема цен на ЛС не сходила с экрана ТВ и страниц СМИ. Стремление сдержать расходы путем регулирования цен и даже принуждения производителей снизить цены, переход на закупку более дешевых ЛС характерны не только для нашей страны, но и для других государств. Да, в РФ были высокие цены на ЛС.

Но бесконечно снижать их нельзя. ЛС не могут быть очень дешевыми. Известно, что их разработка и производство требуют колоссального финансирования. И если задуматься, то ведь важна не цена ЛС как таковая, а стоимость выздоровления (продления жизни, улучшения качества жизни и пр.). Очевидно, что самое главное – это не то, сколько стоит ЛС, а сколько стоит достижение эффекта, при этом цена ЛС, как одна из составляющих лекарственного обеспечения, конечно, имеет значение. Именно этот постулат выводит фармакоэкономику на ведущие позиции в аналитическом аппарате здравоохранения и делает фармакоэкономические исследования необходимыми как производителям ЛС, так и организаторам здравоохранения всех уровней.

Фармакоэкономические исследования особенно актуальны в области дорогостоящих нозологий, таких как онкология, сахарный диабет, бронхиальная астма. Если посмотреть структуру затрат по программе ДЛО за 2008 г., можно увидеть, что на эти заболевания приходится 35% всех расходов. Именно здесь точка приложения фармакоэкономики - науки, которая помогает оптимизировать траты для того, чтобы продлить жизнь людей и улучшить ее качество, а вовсе не уменьшить расходы, чего зачастую от нее ждут. Вопрос в первую очередь должен стоять о цене достижения эффекта, ведь нам нужно не профинансировать антигипертензивные препараты, а добиться контролируемого уровня артериального давления, не профинансировать препараты для лечения рака молочной железы, а вывести в ремиссию пациентов. Результаты фармакоэкономических исследований показывают, сколько стоит достижение того или иного эффекта. Методология фармакоэкономики дает возможность, например, построения модели, демонстрирующей, как изменение заданных параметров (количество пациентов, препараты, медицинские услуги и т.д.) отражается на затратах и бюджете. Нами разработаны несколько моделей, которые позволяют произвести расчеты как для отдельного ЛПУ, так и для региона, даже для страны в целом. Организаторы здравоохранения могут оценить, каковы для бюджета последствия перехода со старой терапии на новое ЛС с учетом его эффективности и числа пациентов, а также, располагая определенным бюджетом, прогнозировать результат терапии. Так, подобная модель легла в основу проведенного нами фармакоэкономического анализа вакцинации от клещевого энцефалита. Результаты исследования убедительно показали, что тотальная вакцинация неприемлема для неэндемических регионов.

С помощью методов фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии возможно построение математической модели определения потребности в ЛС. Данные фармакоэкономических исследований могут быть полезны в процессе формировании списка ЛС при проведении государственных закупок для дорогостоящих заболеваний и способствовать выработке организационных, финансовых, стратегических решений на территориальном, региональном или местном уровнях.

Еще одно интересное направление исследований – экономическая оценка стандартов лечения. Нами были сопоставлены действующий российский стандарт лечения рака молочной железы и американское руководство. Оказалось, что стандарты отличаются и по набору медицинских услуг, и по набору препаратов. Наш стандарт в 2 раза дороже американского при лечении заболевания в 3-4 стадии. В то же время анализ данных о финансировании и потреблении препаратов свидетельствует лишь о 10-15%-ном удовлетворении потребности в препаратах, заложенных в стандарт.

Но принятый стандарт должен быть доступен. А сколько он стоит? Достаточен ли бюджет? Ответить на эти вопросы может применение фармакоэкономических методов. Для принятия решений по распределению ресурсов здравоохранения необходимо проведение базисной экономической оценки заболевания - анализ стоимости болезни. Он позволяет выявить заболевания, несущие наибольший экономический ущерб, и дает полезную информацию о характере затрат, помогает сфокусировать последующие экономические исследования на том, что вызывает наибольшие расходы. Мы исследовали алкоголизм с точки зрения фармакоэкономики, оценили все затраты, связанные с алкоголизмом (прямые и непрямые), и получили следующие данные: экономическое бремя алкоголизма эквивалентно 1,98% объема ВВП РФ. Такие цифры настоятельно требуют принятия соответствующих мер на государственном уровне. В настоящее время мы проводим анализ влияния табакокурения на систему здравоохранения и экономику страны.

К перспективным инструментам фармакоэкономики относится также анализ влияния на бюджет (Budget Impact Analysis – BIA). Суть BIA заключается в оценке финансовых последствий внедрения новых ЛС или медицинских технологий при определенных заданных условиях, имеющих неизбежное ограничение в ресурсах и бюджете. В частности, BIA предопределяет, как изменения перечней ЛС или других методов лечения пациентов при исследуемой нозологии с учетом стадии заболевания и состояния здоровья пациентов повлияют на кривую бюджетных затрат. Этот метод анализа позволяет принимать научно обоснованные решения при формировании бюджета, а также при построении прогноза для последующей обработки будущих изменений в системе льготного лекарственного и медицинского обеспечения. Этим методом удобно пользоваться лицам, принимающим решение. В отличие от анализа «затраты-эффективность», где концепция зависит от потребностей общества, включая в себя все ценовые параметры лечения, анализ влияния на бюджет должен быть достаточно гибок, чтобы рассчитывать показатели, включающие множество комбинаций лечения, социального обслуживания и других затрат, в зависимости от объекта исследования. Анализ способен не только дать необходимую для принятия решения информацию, но и предоставить полный обзор экономических последствий внедрения нововведений.

В последние два года специалистами в области фамакоэкономики обсуждается возможность разработки и внедрения комплексных экономических моделей оценки лекарственного обеспечения. При этом предусматривается, что для целей оптимизации бюджета могут применяться две модели: оптимизационная модель (Budget optimization model) и инвестиционная модель (Health investment model).

Первая позволяет упорядочить расходы, исходя из бюджета и местных условий, с учетом политических, экономических, природных, социальных и др. факторов. Вторая модель характеризует выгоду (преимущества), в том числе и в виде показателя возврата инвестиций, которая может быть получена от инвестирования средств в ту или иную медицинскую технологию. В нашей лаборатории мы начали разработку подобной оптимизационной модели, которая будет предназначена для использования на региональном уровне.

Одним из новых направлений фармакоэкономики, которое активно разрабатывается за рубежом, является распределение рисков (Risk-sharing). По сути, со стороны государства, это управление рисками, возникающими при использовании дорогостоящих схем фармакотерапии. Для разделения рисков при использовании высокозатратных препаратов заключается контракт между двумя сторонами: производителем и плательщиком (государством). Компания-производитель при этом демонстрирует уверенность в эффективности препарата и свою готовность как к финансовой выгоде, так и к штрафу, в зависимости от практики применения средства. Другими словами, заключается соглашение о том, что плательщик будет оплачивать только те случаи применения ЛС, когда будет достигнут запланированный эффект лечения. Естественно, что при этом возникают методические вопросы определения, учета и признания критериев исходов лечения: что и как считать положительным результатом.

Еще одной «горячей» точкой фармакоэкономики является вопрос о возможности сравнения препаратов с учетом их побочных эффектов. Не исключена такая ситуация, когда стоимость коррекции побочных эффектов лекарственной терапии может превосходить стоимость основного курса лечения. Мы провели специальное исследование, целью которого была оценка стоимости основного курса антигипертензивной терапии и стоимости коррекции побочных эффектов препаратов (исходя из их частоты и тяжести). В исследование было включено 31 ЛС (по торговым названиям), представленное 10 МНН. Была разработана специальная компьютерная программа, учитывающая стоимость лекарственной терапии, лабораторно–диагностических процедур, пребывания в стационаре и пр. Оказалось, что в ряде ситуаций на первый взгляд относительно низкая стоимость основной терапии существенно перекрывалась затратами на коррекцию побочных эффектов. Из этого следует вывод, что дизайн фармакоэкономического исследования должен обязательно включать в себя оценку стоимости коррекции побочных эффектов (в тех случаях, когда это необходимо). И мы уже столкнулись с такой ситуацией, когда, рассматривая результаты одного из отечественных фармакоэкономических исследований, увидели, что авторы пренебрегли затратами на коррекцию побочных эффектов, а это кардинальным образом меняло полученный ими результат.

Говоря о необходимости комплексной оценки эффективности и побочных эффектов ЛС, не могу не остановиться на чрезвычайно актуальной проблеме – применении биоаналогов. Биотехнологические препараты – это особый класс ЛС, и их производство сопряжено с необходимостью учета целого комплекса сложнейших факторов. Не останавливаясь на этом подробно отмечу, что работа над данной проблемой является перспективным направлением нашей научной деятельности.

Несмотря на очевидную необходимость фармакоэкономических исследований для органов государственного управления, у нас отсутствует государственный заказ на их проведение, в отличие, например, от Польши, где определенный объем ресурсов от закупок выделяется на независимые исследования. Нашей лаборатории фармакоэкономики удается проводить подобные исследования в рамках ее бюджетного финансирования.

Однако основными заказчиками фармакоэкономических исследований по-прежнему остаются крупные фармкомпании. Фармакоэкономика предоставляет много возможностей и для производителей оригинальных препаратов, и для производителей дженериков. Нужно отметить, что к фармакоэкономике все больший интерес проявляют и наиболее современные и технологичные российские компании. Однако в этом случае стоит отметить, что фармакоэкономисты сталкиваются с одной существенной национальной проблемой: отсутствием достаточного объема исходных данных по эффективности отечественных препаратов, это объясняется тем, что отечественные препараты в основной своей массе являются дженериками. Одним из способов получения данных об эффективности ЛС, который мы можем рекомендовать в подобных ситуациях для проведения фармакоэкономического исследования, является сбор данных реальной практики применения ЛС – ретроспективный анализ. Некоторые серьезные компании, заинтересованные в поиске своей ниши и поддержании конкурентоспособности продуктов, проводят постмаркетинговые исследования, данные которых также могут быть использованы при проведении фармакоэкономического анализа.

Еще один вариант использования фармакоэкономических исследований производителями ЛС – определение и коррекция цены препарата. В процессе анализа мы сравниваем стоимость препаратов с учетом критерия эффективности и можем дать рекомендации, как стоит изменить цену, чтобы повысить конкурентоспособность препарата. Подобный расчет проводится нами для крупной западной компании. Для одной из отечественных компаний мы рассчитали приемлемую с точки зрения интересов государственного здравоохранения цену нового средства, используемого в диагностике одного из социально значимых заболеваний. Исследование проводилось до вывода препарата на рынок. В результате компания согласилась с предложенной нами ценой. Подобные исследования можно проводить как до регистрации препарата, так и после. До регистрации чаще разрабатывается модель, а позднее, когда препарат зарегистрирован и определена цена, мы вводим данные в модель и получаем результат, который позволяет прогнозировать маркетинговую судьбу препарата. В настоящее время основными заказчиками подобных исследований являются биотехнологические компании, разрабатывающие дорогие препараты, именно они обращаются к нам на дорегистрационном этапе.

Однако внедрение новых методов сопровождается определенными проблемами, в частности стремлением подменить фармакоэкономику фармакобухгалтерией, что нередко связано с недостатком специальных знаний и отсутствием практического опыта проведения исследований. Мы считаем, что фармакоэкономические исследования, используемые для принятия значимых управленческих решений, должны удовлетворять ряду требований:

• результаты исследований должны быть представлены в виде научных отчетов или опубликованы в научной литературе;
• исследования должны учитывать затраты, соответствующие реальной клинической практике лечения в РФ пациентов с данной патологией, в том числе принятым стандартам лечения;
• они должны проводиться специалистами, имеющими достаточный уровень подготовки и квалификацию в данной области;
• результаты должны быть получены стандартными методами фармакоэкономического анализа («затраты-эффективность», «затраты-полезность», «затраты-выгода», «минимизация затрат» и моделирование).

Учитывая все возрастающий интерес к такому научному направлению, как фармакоэкономика, ее практическую направленность, год назад в нашей академии была открыта специальная кафедра организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики. Основной задачей нашей кафедры считаю обучение организаторов здравоохранения, врачей, фармацевтических работников умению читать результаты исследований и правильно их интерпретировать. Фармакоэкономика как отдельный предмет до сих пор не включена в программу высшего образования. Мы пытаемся исправить ситуацию и разработали программу цикла тематического усовершенствования «Современные требования к проведению фармакоэкономических исследований в РФ», рассчитанную на специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием. Отличительной особенностью программы является ее насыщенность практическими примерами отечественных исследований, базирующихся на накопленном в нашей лаборатории опыте.

Хочу отметить, что фармакоэкономические исследования в нашей стране становятся все более востребованными, поскольку на самых разных уровнях медико-фармацевтического сообщества постепенно растет осознание их реальной пользы. В лаборатории фармакоэкономики ММА им. И.М.Сеченова продолжают разрабатывать модели исследований, которые включают в себя сразу несколько методов их проведения, таких как анализ «затраты/эффективность», непосредственно моделирование, анализ чувствительности, дисконтирование с соблюдением всех международных требований. Фармакоэкономика, на мой взгляд, творческая наука, мы относимся к каждому исследованию как к отдельной истории и по окончании получаем, образно говоря, настоящий роман – роман в цифрах. Может быть, именно такой подход позволяет нам проводить исследования, которые признаются и зарубежными коллегами. Подтверждением этому являются стендовые доклады, подготовленные сотрудниками нашей лаборатории, которые приняты для представления на XIII Ежегодном европейском конгрессе ISPOR (Прага, ноябрь 2010 г.).

Возможности «клонирования»

Обратимся еще к одной проблеме фармакоэкономики – возможности переноса результатов исследований из одной страны в другую. Она приобретает особую актуальность во всем мире в связи с увеличивающимся количеством запросов от разнообразных регулирующих органов по поводу фармакоэкономических данных, с ростом затрат на исследования в условиях выраженных различий между территориями и недостаточностью ресурсов для того, чтобы повторить каждое исследование в каждом регионе. В связи с этим была создана и работает проблемная комиссия по надлежащей исследовательской практике Международного общества фармакоэкономических исследований (ISPOR). Комиссией рассмотрено 21 руководство, в 16 из которых были выявлены потенциальные различия в параметрах клинических исследований в разных странах, что, соответственно, приводит к различиям в показателях экономической эффективности. Все руководства едины во мнении о нецелесообразности прямого переноса и необходимости определенной адаптации при использовании данных.

К основным факторам, затрудняющим формальный перенос данных, относятся: особенности популяций пациентов, специфика оказания медицинских услуг, структура системы здравоохранения, ценообразование на медицинские услуги, соотношение цен на услуги и ЛС, оплата труда медперсонала, принятые стандарты лечения, критерии инвалидизации и др. То, что может быть выгодно здравоохранению США, может оказаться абсолютно неподходящим для здравоохранения Франции, и тем более для России.

Так, одно из исследований показало, что в Германии и Великобритании с точки зрения фармакоэкономики применение лекарственной терапии при определенной нозологии предпочтительнее, нежели хирургическое лечение. В России ситуация отличается коренным образом – оперативное лечение в подобном исследовании было признано более выгодным. Разница объясняется подходами к оценке труда хирурга в разных странах.

Поэтому при использовании результатов фармакоэкономических исследований всегда необходимы проверка возможности переноса и внесение поправок в соответствии с постоянно совершенствующимися методологическими подходами. Особая роль в этом процессе принадлежит адаптации модели исследования.

Западные исследования, помимо методологии, интересны отечественным исследователям как источники данных о клинической эффективности исследуемых препаратов, если речь не идет об использовании их у специфической популяции или для лечения некой особой болезни. При этом российские фармакоэкономические исследования всегда будут более значимы для отечественного здравоохранения, чем любые самые методически выверенные и совершенные экономические расчеты зарубежных исследователей. Тем не менее формирование единых подходов к методологии научных исследований в этой области и, что еще важнее, к интерпретации полученных результатов и последующему их использованию представляется совершенно необходимым.

Фармакоэкономика, будучи прикладной наукой, неотделимой от системы лекарственного обеспечения и фармацевтического рынка, безусловно, затрагивает и маркетинговые интересы компаний. Это, с одной стороны, является фактором развития фармакоэкономики, а с другой, - представляет угрозу для ее независимости. Существование заказчика исследования всегда предполагает преследование определенных интересов, которые могут более или менее серьезно повлиять на конечные результаты. И здесь можно говорить о допустимой степени лукавства фармакоэкономических исследований и ответственности исследователей. Конечный результат всегда зависит от вводимых параметров, которые могут варьировать. Так, изменение критериев эффективности, популяционных характеристик, режима дозировки ЛС может серьезно повлиять на выводы исследования.

Несмотря на ряд проблем, российская фармакоэкономика продолжает двигаться вслед за мировой фармакоэкономикой, а иногда и вместе с ней, открывая для себя новые горизонты, которые, как известно, постоянно расширяются, манят неизвестностью и ставят новые задачи как для самой науки, так и для практического здравоохранения.

P.S. Информация к размышлению…

Рассмотрим для примера результаты фармакоэкономической оценки сценариев лечения больных раком молочной железы: сравнение инновационной и традиционной схем лечения.

Исследованием установлено, что коэффициент «затраты-эффективность» (CER) уменьшается у группы лиц, получающих инновационную терапию герцептином в первый год лечения (что объясняется большими затратами на первый год лечения), и начинает увеличиваться после 5-летнего периода лечения. В то же время CER в группе лиц, получающих традиционную терапию, начинает увеличиваться только после 10-летнего периода лечения, а спустя 15 лет происходит пересечение графика (рис. 3).
  
Расчеты коэффициентов «затраты-полезность» (CUR) за каждый год лечения в двух группах пациентов дают аналогичный результат (рис. 4).

Какую терапию выбрать в качестве приоритетной? Как лучше распорядиться средствами? Как добиться выздоровления большего количества людей? Представленные данные не дают готовых ответов, но они дают научно обоснованную, выверенную информацию для принятия решений.

Рисунки и табл. - в приложении  Файл:  Загрузить  (201 кбайт)

Источник:  журнал "Ремедиум" №9 (2010)