ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб

Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании Novartis.

Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое продемонстрировало эффективность в лечении неходжкинской лимфомы, в том числе фолликулярной лимфомы и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, хронического лимфоцитарного лейкоза и аутоиммунных заболеваний. Биоаналог ритуксимаба, разработанный компанией Sandoz, планируется зарегистрировать по всем показаниям к применению, по которым утвержден оригинальный препарат.

Согласно данным, которые предоставила компания Sandoz, биоаналог ритуксимаба обладает таким же биологическим составом, а готовый препарат имеет высокое сходство с референтным препаратом. Компания предоставила европейскому регулятору результаты двух базовых исследований, в которых приняло участие 629 пациентов с фоллиркулярной лимфомой и 173 пациента с ревматоидным артритом. В ходе испытаний изучались фармакокинетика, фармакодинамика препарата и его безопасность.

Источник: clinical-pharmacy.ru