Заявка на ипилимумаб получает статус приоритетного рассмотрения в США

Как сообщила 18 августа компания «Bristol-Myers Squibb Co.», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на разрабатываемый препарат ипилимумаб. Будет рассмотрено применение препарата у взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу прогрессирующей меланомы. Согласно «Bristol-Myers Squibb» решение об одобрении ипилимумаба ожидается к 25 декабря.

Заявка была основана на предварительном анализе результатов испытания MDX010-020, которые были опубликованы онлайн в издании «New England Journal of Medicine» и представлены в июне на встрече Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology). В исследовании сравнили уровень общей выживаемости среди пациентов, получивших ипилимумаб в комбинации с разрабатываемой вакциной против рака gp100 либо же ипилимумаб или gp100 в качестве монотерапии.

Заявка на одобрение ипилимумаба также находится на рассмотрении в регуляторных органах ЕС по аналогичному показанию.

Источник: apteka.ua