Вышла в свет книга «Фармаконадзор»

Изучение профиля безопасности лекарственного препарата (ЛП) – это постоянно развивающийся процесс. В ходе жизненного цикла лекарства, от создания, изучения до применения у пациентов, с информацией о ЛП происходит качественное и количественное преобразование. В ходе предрегистрационного этапа на стадии поиска веществ-кандидатов, доклинических, клинических исследований (КИ) «отсеиваются» лекарства-кандидаты с высокой частотой нежелательных реакций (НР) и низкими показателями эффективности.

Основным методом получения информации о безопасности лекарств в КИ является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ).

После регистрации ЛП начинается пострегистрационный этап жизненного цикла, в котором препарат встречает большие группы пациентов с различными особенностями и коморбидными заболеваниями. Как правило, на каком-то этапе фиксируют рост выявляемости НР и снижение общепопуляционного клинического эффекта.

Всё это требует от держателя регистрационного удостоверения (РУ) на ЛП (фармкомпании) дальнейшего наблюдения за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о НР), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования эффективности и безопасности. При этом информация о безопасности, содержащаяся в инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных. Поэтому КИ ЛС, проводимые фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, не могут считаться законченными даже после того, как препарат был одобрен уполномоченными органами здравоохранения. Пострегистрационное изучение безопасности может проводиться по желанию держателя РУ или быть обязательным и проводиться по требованию уполномоченных органов здравоохранения.

Данные, полученные в процессе применения лекарства в «реальной» жизни, также могут помочь в планировании расширения показаний, уточнении информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению, выявлении особенностей его применения у определённых групп лиц, лекарственного взаимодействия и режимов терапии.

Большинство пострегистрационных исследований имеют фармакоэпидемиологические дизайны и могут пополнить знания в отношении эффективности и безопасности, поскольку, в отличие от предрегистрационных КИ, они оценивают результаты применения лекарственных средств в больших гетерогенных группах пациентов в течение длительного периода.

Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.

Такой вид научной и практической деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку, интерпретацию и предотвращение нежелательных последствий применения ЛП называется фармаконадзором.

За последнее время сфера деятельности фармаконадзора расширилась и включает препараты растительного происхождения и биологически активные добавки, препараты традиционной медицины, крови, биологические (например, антигены или вакцины), а также медицинские устройства.---

Интересующиеся специалисты могут приобрести все эти знания из только что вышедшей книги «Фармаконадзор» под общей редакцией Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю., в которой описывается система фармаконадзора в государствах – членах ЕАЭС, методология пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований, организации системы фармаконадзора в фармацевтической компании, способах преодоления чрезвычайных ситуациях в клинических исследованиях лекарственных средств, особенностей фармаконадзора у беременных и кормящих.

Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

---

Издание адресовано специалистам по фармаконадзору, клиническим исследованиям, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения, опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов.

---

Приобрести книгу можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru

---

Выходные данные: Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. — М. : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2019. — 248 с. : ил. ISBN 978-5-4465-2373-3