В России зарегистрирован препарат прямого противовирусного действия Зепатир® для лечения хронического гепатита С

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) для лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипов 1а, 1b, 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Регистрационное удостоверение ЛП005-060 на препарат Зепатир выдано Министерством здравоохранения России и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств¹. 

По данным Всемирной организации здравоохранения, ХГС страдают около 71 миллиона человек, что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Современные широкомасштабные исследования, проведенные в России, также выявили широкую распространенность заболевания - в стране около 2 млн. человек живут с ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5 млн. пациентов, что ставит страну на пятое место в мире по числу заболевших гепатитом С^{3 4}.

При отсутствии адекватной терапии хронический гепатит С приводит к циррозу и раку печени, а трансплантация печени остается единственным способом спасти жизнь пациента на поздних стадиях развития заболевания. В международной практике благодаря применению препаратов последнего поколения, обладающих прямым противовирусным действием, ХГС является полностью излечимым заболеванием.

К подобному классу препаратов относится комбинированный препарат прямого противовирусного действия ЗЕПАТИР®, который воздействует на вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла и прекращает его размножение. ЗЕПАТИР® представляет собой комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвира и ингибитора NS3/4a протеазы гразопревира, действующую в основном на вирус, а не на клетки организма человека, режим дозирования препарата – 1 таблетка, 1 раз в день. Высокая эффективность и переносимость препарата были подтверждены в ряде международных клинических исследований с участием более 2000 пациентов, где в результате проведенной терапии наблюдалась элиминация вируса в 94-100% случаев в зависимости от генотипа¹³.

Жданов Константин Валерьевич, главный инфекционист Министерства обороны Российской Федерации, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, полковник медицинской службы: «Учитывая сложность ситуации с гепатитом С в России, очень важно иметь выбор различных эффективных схем терапии для того, чтобы каждый пациент мог иметь наилучший из возможных шансов на излечение. В ходе клинических исследований гразопревир/элбасвир показал высокую эффективность в широкой популяции пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, а также генотипа 3 в сочетании с софосбувиром, что было подтверждено у более 6 000 пациентов в условиях реальной клинической практики. Все это позволяет считать препарат займет достойное место в борьбе с эпидемией гепатита С в России, даже в трудноизлечимых группах пациентов».

Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС: «В мае 2016 года Россия вместе с другими странами членами Всемирной Организации Здравоохранения подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году. Мы гордимся тем, что сегодня можем предложить российским врачам и пациентам современный комбинированный препарат с высокой эффективностью и профилем переносимости, позволяющий излечить хронический гепатит С в короткие сроки (8-12 недель). Это важный шаг, который мы делаем вместе на пути полной элиминации гепатита С в России».

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату ЗЕПАТИР® статус «терапия прорыва» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, генотипа 1, которые имеют терминальную стадию почечной недостаточности и находятся на гемодиализе, а также для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4. Лекарства с таким статусом попадают в программу ускоренного рассмотрения. По результатам приоритетного рассмотрения препарат был одобрен FDA в 2016 году. 

ИСТОЧНИКИ: 

1.       Инструкция по медицинскому применению препарата Зепатир® Государственный регистр лекарственных средств / https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f7114aa5-25bf-44ea-813c-dd95c143bb9b&t=

2.       ВОЗ о гепатите С [Электронный ресурс] - http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

3.       Абдурахманов Д.Т. и др. Безопасность и эффективность телапревира в лечении хронического гепатита С у больных российской популяции, включенных в исследование по программе раннего доступа. РЖГГК (1), 2014.

4.       Никитин И.Г. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни, 2016

5.       Бурневич Э.З. и др. Гразопревир/элбасвир – новый шаг на пути эволюции противовирусной терапии хронического гепатита С. Гепатологический форум, 2016

6.       Ивашкин В.Т. и др. Современные схемы лечения больных хроническим гепатитом С. РЖГГК (1), 2012

7.       Инструкция по медицинскому применению препарата Викейра Пак®

8.       Инструкция по медицинскому применению препарата Совриад®

9.       Инструкция по медицинскому применению препарата Даклинза®

10.    Инструкция по медицинскому применению препарата Сунвепра®

11.    Инструкция по медицинскому применению препарата Арланса®

12.    Инструкция по медицинскому применению препарата Совальди®

13.    Alric L. et al. Expert Opinion on Pharmacotherapy, 17:5;735–742

Пресс-релиз