В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%

В 2012 году Минздрав РФ одобрил проведение 915 клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) объясняют это увеличением количества исследований биоэквивалентности, проведение которых предшествует регистрации и выводу на рынок дженериков. Минздрав выдал 107 разрешений на проведение таких исследований иностранным компаниям (в 2011 году их было выдано всего 19), 212 разрешений было выдано российским производителям (в 2011 году – 63 разрешения). Согласно отчету АОКИ, доля исследований биоэквивалентности достигла 35% от общего числа разрешений, хотя раньше на них приходилось порядка 15,1%.

Такое резкое увеличение числа исследований биоэквивалентности объясняется окончанием сроков действия патентов на часть оригинальных препаратов, говорит Светлана Завидова, исполн

По мнению совладельца российской биотехнологической компании «Биокад» Дмитрия Морозова, росту числа клинических исследований в России способствовало соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений. В последнее время практически не было зафиксировано случаев отказа по несущественным причинам. В 2012 году «Биокад» подал заявки на проведение 13 новых клинических исследований. Средний срок выдачи разрешений в 2012 году составил 116 дней, а это на 14 дней меньше, чем в 2011 году, сообщает «Биокад».ительный директор АОКИ. Еще одной причиной, по которой увеличилось число клинических исследований, проводимых иностранными компаниями, можно считать вступление в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, все иностранные производители лекарственных средств должны проводить клинические исследования в России, если она не была включена в мультицентровые клинические исследования.

Увеличилось также количество исследований оригинальных лекарственных препаратов: российского производства с 80 до 165, иностранного производства с 35 до 62. Неизменным осталось число разрешений на проведение мультицентровых исследований – 369 разрешений, однако снизилась их доля от общего числа разрешений с 60% до 40%.

Дмитрий Морозов считает, что российские компании будут инициировать большее число исследований инновационных препаратов. Это будет происходить за счет собственных разработок и за счет роста числа иностранных партнеров, предоставляющих отечественным компаниям лекарственные средства на доработку.

Источник: hospital-apteka.ru