В России одобрен новый препарат Кискали® для лечения распространенного и метастатического рака молочной железы

- Кискали® является селективным ингибитором циклин-зависимых киназ  (CDK) 4 и 6 и относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование рака путем ингибирования белкового комплекса CDK4/6.⁶ 

- Кискали® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 43,2%.⁵ 

- Комбинация Кискали®+летрозол позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев.⁵ 

Москва, 14 февраля 2018 г.  Группа компаний «Новартис» объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Кискали® (рибоциклиб) для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы HR+/HER2- для женщин в постменопаузе, которые ранее не получали эндокринную терапию по поводу распространенного РМЖ¹. 

В России рак молочной железы стоит на первом месте (21%²) среди онкологических заболеваний у женщин. При этом неуклонно растет заболеваемость: с 2006 года по 2016 год она выросла с 41,51 до 50,85 на 100 000 населения. Это более 68 000 женщин, у которых рак молочной железы был выявлен в 2016 году². При этом в России около 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс³, то есть опухоль выявлена на стадии, когда требуется комплексное лечение, включая системную противоопухолевую терапию. 

63% всех выявленных случаев РМЖ (~ 42 тысячи человек в России) относятся к подтипу HR+ HER2-3 . Данный молекулярный подтип опухоли имеет гиперэкспрессию гормональных рецепторов к эстрогену (ER) и прогестерону (PR), и поэтому обладает чувствительностью к гормональной терапии.  До недавнего времени стандартом лечения пациенток с данным типом опухоли была эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в конечном итоге приводит к прогрессированию заболевания⁵. 

Компанией «Новартис» был разработан препарат Кискали® (рибоциклиб), предлагающий другой подход к лечению данной категории пациентов. Он помогает замедлить прогрессирование рака путем блокады активности двух белков -  циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6)⁷. Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток.⁷ 

«Регистрация Кискали® в России - большое событие для группы компаний «Новартис» в России, а также медицинского и пациентского сообществ, - говорит Наталья Колерова, генеральный менеджер дивизиона Новартис Онкология. – Для пациенток с диагнозом метастатический рак молочной железы появился эффективный  метод лечения, который позволяет существенно замедлить прогрессирование заболевания и снизить риск смерти». 

Препарат Кискали® в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания на 43,2% по сравнению с монотерапией летрозолом, что было продемонстрировано в клиническом исследовании III фазы MONALESSA-2 с участием 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы⁶. При этом данная комбинация позволяет существенно увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 25,3 месяцев по сравнению с 16 месяцами на монотерапии летрозолом⁶. 

Недавно в России стартовало международное открытое исследование COMPLEEMENT-1, результаты которого, как ожидается, продемонстрируют эффективность и безопасность применения Кискали® в повседневной клинической практике. В рамках участия в COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность оценить препарат в реальной клинической практике.² 

Ссылки

1.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=53a732a4-51eb-4aa1-bba0-390609688ca2&t=fb7e82b2-3aa0-4fcb-ac99-7772a5c3b012

2. А. Д. Капрон, В. В. Старшинский, Г. В. Петрова, Злокачественные новообразования в России в 2016 (Заболеваемость и смертность), Москва, 2018
3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы. http://www.oncology.run/association/clinical-guidelines/
4. И. В. Поддубна, И. В. Колягина, Н. Д. Калашников, Д. А. Борисов, М. В. Макарова, Популяционный «портрет» рака молочной железы в России: анализ данных российского регистра, Современная онкология, Москва, 2015
5. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8), pp.e56-e64.
6. Hortobagyi GN, et al. American Society of Clinical Oncology, June 2-6, 2017, Chicago, IL, USA. Poster 1038.
7. 7. O’Sullivan, Ciara C. "Overcoming endocrine resistance in hormone-receptor positive advanced breast cancer-the emerging role of CDK4/6 inhibitors." International journal of cancer and clinical research 2, no. 4 (2015).

Пресс-релиз