В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА

Сервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний. ЕМА начало осуществлять развернутый мониторинг научной медицинской литературы с 1 сентября 2015 г. Осуществление развернутого мониторинга — следующий этап проекта, который стартовал 1 июля 2015 г. На первом этапе в него вошли 50 наиболее распространенных групп активных веществ синтетического происхождения.

Теперь в общей сложности 400 групп активных веществ (300 — синтетического и 100 — растительного происхождения) будут контролироваться ЕМА. Перечень активных веществ и источников медицинской информации, охватываемых мониторингом ЕМА, доступны на сайте агентства в разделе мониторинга медицинской литературы. Ожидается, что данной услугой будут пользоваться более 4 тыс. компаний. ЕМА рекомендует фармацевтическим компаниям ознакомиться с данными перечнями, чтобы проверить, покрывает ли этот сервис их продукцию, сообщает АПТЕКА.

Медицинская литература является важным источником информации о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме лекарственных средств. Законодательство в сфере фармаконадзора в ЕС предусматривает ответственность ЕМА за мониторинг выбранной медицинской литературы для определенного списка активных веществ, применяемых в медицине, а также за внесение информации о предполагаемых случаях неблагоприятных реакций при приеме лекарственных средств и ее последующее размещение в Европейской информационной системе по управлению сообщениями о безопасности препаратов в рамках фармаконадзора «Eudra Vigilance».

За счет сокращения дублирования отчетности от нескольких фармацевтических компаний эта инициатива позволит улучшить мониторинг профиля безопасности лекарственных средств путем повышения качества и согласованности данных, представленных в «Eudra Vigilance». Данная услуга предоставляется для производителей и позволяет больше не вносить информацию из медицинской литературы о предполагаемых случаях неблагоприятных побочных реакций в «Eudra Vigilance». При этом информация об отдельных случаях таких реакций, почерпнутая из медицинской литературы, будет предоставлена владельцу лицензии на маркетирование лекарственного средства для возможности ее внесения в индивидуальную базу данных о безопасности и выполнения своих обязательств по предоставлению данной информации за пределами Европейской экономической зоны.

ЕМА направило информацию о возможностях данного сервиса квалифицированным специалистам в сфере фармаконадзора фармацевтических компаний, а также компаниям — производителям лекарственных средств.

Источник: gmpnews