Компании «АстраЗенека» и «Амджен» сообщили о положительных результатах исследования III фазы NAVIGATOR по оценке эффективности нового лекарственного препарата тезепелумаб у пациентов с тяжёлой неконтролируемой БА.

В исследовании NAVIGATOR была достигнута первичная конечная точка при добавлении тезепелумаба к поддерживающей терапии БА – статистически достоверное и клинически значимое [1] снижение ежегодной частоты обострений БА в общей популяции пациентов по сравнению с группой плацебо. Поддерживающая терапия БА была представлена средними или высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) плюс, как минимум, один дополнительный препарат базисной терапии с/без поддерживающей терапии системными глюкокортикостероидами (СГКС).

В подгруппе пациентов с исходным количеством эозинофилов крови менее 300 клеток/мкл также была достигнута первичная конечная точка – тезепелумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений БА. Сопоставимое снижение ежегодной частоты обострений БА наблюдалось в подгруппе пациентов с исходным уровнем эозинофилов крови менее 150 клеток/мкл.

Тезепелумаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности у пациентов с тяжёлой БА. Предварительный анализ не показал клинически значимых различий при оценке безопасности между группами тезепелумаба и плацебо.

Тезепелумаб – первый в своём классе препарат, который блокирует тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP) (эпителиальный цитокин, играющий ключевую роль в активации сигнальных путей воспаления при БА) [2,3]. NAVIGATOR – это первое клиническое исследование III фазы, показавшее положительный эффект тезепелумаба при тяжёлой БА за счёт воздействия на TSLP.

Статистически достоверное и клинически значимое снижение частоты обострений БА, которое было продемонстрировано при назначении тезепелумаба пациентам с исходным уровнем эозинофилов менее 300 клеток/мкл, подтверждает присвоение Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов тезепелумабу в 2018 году статуса «прорывной терапии» для пациентов с тяжёлой БА без повышенного уровня эозинофилов. Тезепелумаб разрабатывается компанией «АстраЗенека» в сотрудничестве с «Амджен».

Список литературы:

1. Bonini M, Di Paolo M, Bagnasco D, et al. Minimal clinically important difference for asthma endpoints: an expert consensus report. Eur Respir Rev. 2020; 29: 190137.

2. Varricchi G, Pecoraro A, Marone G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.

3. Corren J, Parnes JR, Wang L, et al. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma [published correction appears in N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2082]. N Engl J Med. 2017; 377 (10): 936-946.