Эксперты Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовали одобрить экспериментальную пероральную терапию хронического гепатита С 1 и 4 генотипов компании AbbVie. Данный режим лечения включает в себя использование препаратов Виекиракс (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и Эксвиера (дасабувир) с или без применения рибавирина (ribavirin). Окончательное решение будет принято ЕМА в первом квартале 2015 года. 

В состав препарата Виекиракс входят активные вещества с фиксированными дозами: ингибитор NS5A омбитасвир 25 мг, ингибитор протеазы NS3/4A паритапревир 150 мг, ритонавир 100 мг. Дасабувир, действующее вещество препарата Эксвиера, представляет собой ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B. 

Основой для рекомендации к одобрению пероральной терапии гепатита С с использованием препаратов Виекиракс и Эксвиера стали результаты шести базовых клинических исследований III фазы SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV и TURQUOISE-II. Для участия в них было привлечено более 2,3 тысячи пациентов из 25 стран, страдающих гепатитом С 1 генотипа. Также эксперты рассматривали данные исследования PEARL-I II фазы, в котором приняли участие пациенты с гепатитом С 4 генотипа, первичные показатели из исследования TURQUOISE-I с участием пациентов с коинфекцией ВИЧ и гепатитом С 1 генотипа, данные из испытания CORAL-I, в котором приняли участие пациенты после трансплантации печени с рецидивом гепатита С 1 генотипа, не получавшие лечения. 

Источник: clinvest.ru