В 2013 году эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению более восьмидесяти препаратов

Согласно данным отчета Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), за 2013 год Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) был рекомендован к одобрению 81 препарат, в том числе 11 лекарственных средств для лечения редких заболеваний, 44 новых неорфанных препарата, 4 биоаналога (из них два представляют собой моноклональные антитела, в том числе, Inflectra/ infliximab компании Hospira, аналог препарата Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck & Co). В 2012 году СНМР принял положительное решение относительно 57 лекарственных средств, в 2011 году – 87, в 2010 году – 51, в 2009 году – 117 препаратов.

Специалисты ЕМА отмечают, что в прошлом году к одобрению было рекомендовано 38 препаратов, действующим веществом которых являются новые активные субстанции, в 2012 году их число было равно 35, в 2011 году – 25, в 2010 году – 15. Положительные решения были приняты по заявкам на регистрацию 16 противоопухолевых препаратов, 3 лекарственных средств для лечения мультирезистентного туберкулеза, 4 антиретровирусных средств, 5 препаратов для лечения пациентов с сахарным диабетом.

Эксперты отметили рост числа препаратов для лечения орфанных заболеваний, получивших рекомендацию к одобрению. Так, в 2013 году их было 11, в 2012 году – 8, в 2011 – 4.

Согласно данным отчета, девять препаратов были рекомендованы к одобрению условно либо же одобрены в порядке исключения. За анализируемый период Комитетом было отказано в регистрации семи лекарственных средств, два из них позже были рекомендованы к одобрению после предоставлениями разработчиками дополнительных данных. Еще восемь заявок производители отозвали до принятия решения.

Всего в прошедшем году СНМР начало рассматривать 79 заявок, что на 16 заявок меньше, чем в 2012 году. Объясняется это уменьшением числа поданных документов на регистрацию дженериков и биоаналогов.

Источник: hospital-apteka.ru