Улучшение показателей общей выживаемости пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ, ранее получавших терапию, было продемонстрировано на фоне приёма афатиниба при прямом сравнении с эрлотинибом

•     В ходе III Фазы клинического исследования LUX-Lung 8 препарат афатиниб* способствовал значимому увеличению показателей общей выживаемости, по сравнению с эрлотинибом, а также снижению риска смерти на 19 % у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого, ранее получавших химиотерапию первой линии¹

•     Афатиниб способствует значительной задержке прогрессирования рака легкого (первичная конечная точка) и лучшему контролю симптомов заболевания, таких как кашля и одышки, связанных с заболеванием, по сравнению с эрлотинибом^1,2

•     Общая частота встречаемости серьёзных нежелательных явлений (≥ 3степени тяжести) была схожа при использовании двух данных препаратов; наблюдались лишь различия в частоте встречаемости некоторых побочных эффектов^1,2

•     Подача досье в соответствующие регуляторные органы  России для регистрации показания: вторая линия терапии при распространённом плоскоклеточном раке лёгкого  запланирована на вторую половину 2015 года. 

Ингельхайм, Германия, июль 2015 годаКомпания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах оценки общей выживаемости пациентов с НМРЛ и гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком легкого, участвовавших в клиническом исследовании LUX-Lung 8 (NCT01523587). В исследовании проводилось прямое сравнение эффективности и безопасности двух ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR), афатиниба* и эрлотиниба, которые назначались на фоне прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии. Лечение афатинибом позволило значимо снизить риск смерти на 19 %, способствуя повышению медианы общей выживаемости до 7,9 месяцев, по сравнению с 6,8 месяцами при лечении эрлотинибом.¹ Показатель однолетней общей выживаемости был статистически значим в группе пациентов, принимавших афатиниб, по сравнению с пациентами из группы, получавших эрлотиниб (36,4 % по сравнению с 28,2 %).¹ Данная информация была представлена на ежегодном совещании Американского общества клинической онкологии (ASCO-2015) в Чикаго (США). 

Подробные результаты данного исследования легли в основу  глобальной подачи для регистрации в этом году. В настоящее время Афатиниб не одобрен для применения у больных с распространенным НМРЛ с гистологическим типом -  плоскоклеточный рак.

Общая выживаемость была ключевой вторичной конечной точкой данного международного, рандомизированного прямого сравнительного исследования IIIфазы. Результаты  вторичной конечной точки были проанализированы после получения результатов оценки первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), представленных в 2014 г.² Обновленный, пересмотренный анализ выживаемости без прогрессирования заболевания подтвердил значимое снижение риска прогрессирования заболевания на 19 % в группе пациентов, получавших афатиниб, по сравнению с пациентами, получавшими эрлотиниб.¹ Задержка прогрессирования заболевания, наблюдаемая на фоне лечения афатинибом, сопровождалась улучшением контроля симптомов, связанных с заболеванием: значимо большее число пациентов, получавших афатиниб, отмечали улучшение следующих симптомов: кашля (43,4 %, по сравнению с 35,2 % пациентов в группе эрлотиниба), одышки (51,3 % по сравнению с 44,1 %), а также общего самочувствия / качества жизни (35,7 % по сравнению с 28,3 %).¹ 

Врач-исследователь, участвующий в проведении клинического исследования LUX-Lung 8, профессор Жан Шарль Сориа (JeanCharlesSoria), руководитель Отдела развития лекарственных препаратов в Онкологическом Институте Гюстава Русси (Париж, Франция) дал следующий комментарий: «Плоскоклеточный рак легкого является трудно поддающимся лечению заболеванием и сопровождается различными сопутствующими заболеваниями; пациенты получат преимущество от дополнительного варианта лечения. Результаты клинического исследования LUX-Lung 8 являются весьма обнадеживающими, поскольку они демонстрируют клиническую значимость трансмембранного рецептора эпидермального фактора роста (ErbB), как мишени для лечения данного заболевания. В международных руководствах эрлотиниб позиционируется как препарат терапии второй линии для лечения распространенного плоскоклеточного рака легкого. Результаты сравнения в пользу афатиниба позволяют предположить, что он может быть предпочтительным выбором терапии для данной группы пациентов».

Частота тяжелых нежелательных явлений была сопоставима при терапии препаратами афатиниб и эрлотиниб (57,1 % и 57,5 %, соответственно).¹ Более высокая частота случаев тяжелой диареи и стоматита наблюдалась при применении афатиниба, по сравнению с эрлотинибом (3/4 степени тяжести диареи: 9,9/0,5% и 2,3/0,3%; 3 степени тяжести стоматита: 4,1% и 0%); сыпь/акне чаще встречалась при применении эрлотиниба, чем афатиниба (3 степени тяжести: 10,4% и 5,9%).¹ 

Доктор Мехди Шахиди (MehdiShahidi), Медицинский Директор Отдела Солидных Опухолей компании «Берингер Ингельхайм», прокомментировал: «После того, как препарат афатиниб был одобрен в более чем 50 странах для лечения рака легкого у пациентов с мутацией гена EGFR, а также после того, как нами были получены улучшенные данные общей выживаемости пациентов с наиболее распространенной мутацией гена EGFR, мы рады представить еще одно доказательство в пользу афатиниба, свидетельствующее о том, что данный препарат может увеличить выживаемость больных с плоскоклеточным раком легкого. Компания Берингер Ингельхайм стремится к проведению исследований и разработкам в области нерешенных потребностей медицины, таких как эта. Наша цель – обеспечение нового варианта лечения для данной группы больных в ближайшем будущем». 

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенной формой рака легких, включающей более 85% всех случаев рака легкого.^3,4 Плоскоклеточный рак легкого – тип рака легкого, который развивается из  клеток, выстилающих дыхательные пути, и составляет около 30% всех случаев НМРЛ.^5,6 Возможности лечения в настоящее время ограничены, поэтому плоскоклеточный рак легкого ассоциируется с плохим прогнозом – менее 5% пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого живут в течение пяти лет или дольше.^7,8 

Исследование LUX-Lung 8 было проведено в 23 странах мира и является первым крупным проспективным исследованием сравнения двух различных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легкого (N = 795). 

Афатиниб одобрен в качестве препарата первой линии терапии пациентов с  НМРЛ с активирующими мутациями гена EGFR более чем в 50 странах (под торговыми названиями GIOTRIF®/ГИОТРИФ®//GILOTRIF®). Афатиниб был одобрен для применения по данному показанию на основании результатов крупного международного клинического исследования LUX-Lung 3, в котором впервые было продемонстрировано улучшение показателей ВБП в группе с частыми мутациями, а также афатиниб продемонстрировал значительную задержку прогрессирования опухоли, по сравнению со стандартной химиотерапией.⁹ Кроме того, афатиниб – это первый препарат, который показал  улучшение  показателей общей выживаемости в группе пациентов с НМРЛ с частыми  мутациями гена EGFR, по сравнению со стандартной химиотерапией.¹⁰ Впервые было продемонстрировано значимое улучшение общей выживаемости в двух клинических исследованиях LUX-Lung 3 и 6, у пациентов с частой мутацией гена EGFR (делеция в экзоне 19, по сравнению со стандартной химиотерапией.

*Афатиниб одобрен для применения в ряде стран мира, в том числе ЕС, России, Японии, Тайвани и Канаде под торговой маркой GIOTRIF^®/ГИОТРИФ^®, а также в США под торговой маркой GILOTRIF^® для терапии пациентов сНМРЛ с активирующими  мутациями гена EGFR. 

Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) – стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте

www.boehringer-ingelheim.com

Ссылки

1 Soria JC, et al. Afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line therapy of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following platinum-based chemotherapy: Overall survival (OS) analysis from the global phase III trial LUX-Lung 8 (LL8). Abstract #8002 presented at the 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, USA. 29 May – 2 June 2015.

2 Goss GD, et al., A randomized, open-label, phase III trial of afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line treatment of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following first-line platinum-based chemotherapy: LUX-Lung 8 (LL8). Abstract #1222O presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2014 Congress, Madrid, Spain. 26 – 30 September 2014.

3 Tessen HW, et al. The treatment of lung cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry – TLK Registry. Onkologie. 2011;34 (Suppl.6)(Poster P533):153.

4 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010/, based on November 2012 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2013.

5 Atlas of Genetics and Cytogenetics in Oncology and Haematoogy. Lung: Non-small cell carcinoma. Available at http://atlasgeneticsoncology.org/Tumors/LungNonSmallCellID5141.html. Accessed April 2015.

6 Bryant A and Cerfolio RJ. Differences in Epidemiology, Histology, and Survival Between Cigarette Smokers and Never-Smokers Who Develop Non-small Cell Lung Cancer. Chest 2007;132:185–192.

7 Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.

8 Cetin K, et al. Survival by histologic subtype in stage IV nonsmall cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.

9 Sequist L, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.

10 Wu Y-L, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. J Clin Oncol 2014;DOI:10.1016/S1470-2045(13)70604

Пресс-релиз