Обновлённые данные, полученные в условиях реальной клинической практики, по применению Гиотрифа® (афатиниба) и осимертиниба у пациентов с НМРЛ

- Последовательная терапия афатинибом и осимертинибом показала обнадеживающие результаты продолжительности терапии и общей выживаемости у пациентов с НМРЛ с приобретённой мутацией EGFR T790M, особенно у пациентов с исходной мутацией Del19.

- Обновлённый анализ наблюдательного исследования GioTag опубликован 2 августа в журнале Future Oncology 

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила обновленные результаты промежуточного анализа исследования GioTag. Полученные данные демонстрируют, что медиана общей выживаемости (ОВ) при последовательном применении афатиниба и осимертиниба почти достигла четырёх лет (45,7 месяцев) у пациентов с Del19-положительными опухолями.[i] Исследование GioTag представляет собой ретроспективное наблюдательное открытое исследование в условиях реальной клинической практики, в котором изучались результаты лечения препаратом Гиотриф® (афатиниб) с последующим назначением осимертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с драйверными мутациями EGFR* и приобретённой мутацией T790M, которая  является наиболее частым механизмом резистентности при применении первого и второго поколений ингибиторов тирозинкиназы EGFR. 

До этого в исследовании GioTag анализировалась ОВ на период 2 и 2,5 года. К настоящему времени были оценены обновленные данные, полученные в подгруппе пациентов из США с доступными электронными историями болезни. Это первый этап двухэтапного анализа данных. На протяжении периода наблюдения длительностью 30,3 месяцев медиана общей выживаемости составляла почти три с половиной года (41,3 месяцев) у пациентов с НМРЛ с приобретенной мутацией EGFR T790M, а ОВ через два года составляла 80%.i 

Особенно многообещающие данные ОВ наблюдаются у пациентов с первичной мутацией Del19. В данной группе пациентов медиана ОВ составляла 45,7 месяцев, а ОВ через два года была 82%. Медиана продолжительности терапии для последовательной терапии афатинибом и осимертинибом в общей сложности составляла 28,1 месяцев и 30,6 месяцев у пациентов с первичной мутацией Del19. Медиана продолжительности терапии осимертинибом после назначения афатиниба в первой линии терапии была 15,6 месяцев и 16,4 месяцев для пациентов с мутацией Del19.i 

Д-р Максимилиан Дж. Хохмайр, врач-пульмонолог, отделение терапии и пульмонологии, Больница Норд, Клиника Флоридсдорф, и исследователь-координатор в данном исследовании: «Поскольку у многих пациентов с немелкоклеточным раком легкого со временем возникает резистентность к ингибиторам тирозинкиназы EGFR, важно рассматривать такой порядок применения препаратов, который обеспечит пациентов как можно большим количеством вариантов лечения в будущем. Обновленные результаты исследования GioTag предоставляют доказательства того, что последовательное назначение афатиниба и осимертиниба имеет право на существование в терапии пациентов с НМРЛ и мутацией EGFR». 

Д-р Виктория Зазулина, вице-президент и руководитель онкологического направления компании «Берингер Ингельхайм»: «Разработка новых ингибиторов тирозинкиназы EGFR предоставляет дополнительные варианты лечения пациентов с НМРЛ и мутацией EGFR и поднимает вопрос об их оптимальной последовательности. Принимая во внимание то, что до сих пор не существует таргетных методов лечения после развития резистентности к осимертинибу, существует аргумент в пользу резервирования осимертиниба для последовательного применения в качестве второй линии терапии после ингибиторов тирозинкиназы EGFR второго поколения. Данные исследования GioTag в условиях реальной клинической практики являются аргументом в пользу последовательного применения афатиниба и осимертиниба у пациентов с НМРЛ и мутацией Del19». 

Наблюдательное исследование GioTag предоставляет данные, полученные в обширной популяции пациентов в условиях реальной клинической практики. 15,3% пациентов имели высокий балл по шкале ECOG ФС ≥ 2 и у 10,3% обнаружены стабильные метастазы в головном мозге. Данные критерии, как правило, привели бы к исключению этих пациентов из клинических исследований. Дополнительную информацию о наблюдательном исследовании GioTag можно найти во вложении к письму. Настоящий промежуточный анализ является первой частью двухэтапного процесса. Заключительный анализ, который будет включать обновленные данные из Азиатских и Европейских стран, запланирован на начало 2020 года.

Пресс-релиз

[i] MJ Hochmair et al. Overall survival in patients with EGFR mutation-positive NSCLC receiving sequential afatinib and osimertinib: updated analysis of the observational GioTag study. Future Oncol. (2019)