Специалист по клиническим исследованиям

Специалист по клиническим исследованиям (CRA, Clinical Research Associate )  

– это сотрудник, занимающийся организацией и проведением клинических испытаний лекарств, биопрепаратов или устройств от лица инвестора. Клиническое испытание – это научное исследование действия, преимуществ и побочных эффектов медицинской продукции, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Должность специалиста по клиническим исследованиям также может называться, в зависимости от компании, должностью контролера клинических исследований (или испытаний), администратора, научного сотрудника или координатора.

Основные должностные обязанности
Основные должностные обязанности включают в себя:
·        подбор и инструктирование подходящих врачей, консультантов или испытателей для проведения испытаний;
·        подготовка исследовательских центров – обеспечение центров материалами для испытания, проверка знания испытателем своих обязанностей;
·        контроль испытаний на всем их протяжении, включая регулярное посещение исследовательских центров, проверку данных пациентов в историях болезни и решение всех возникающих проблем;
·        проверка достоверности и сбор завершенных историй болезни из больниц и у практикующих врачей;
·        закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
·        обсуждение результатов со статистиком. Написание технического отчета по испытаниям обычно выполняется медицинским статистиком.
Работа специалиста по клиническим исследованиям значительно различается в разных компаниях. В некоторых компаниях вы будете участвовать в процессе от начала до конца – от обсуждения испытаний с врачом, подавшим идею, и разработки протокола испытаний до написания отчета после финального анализа. В других компаниях разрабатывает проект испытаний врач-консультант, а ваша задача лишь собирать данные по ходу испытаний.
Один из специалистов по клиническим исследованиям так охарактеризовал эту работу: «Мне нравится участвовать в проектах в качестве специалиста по клиническим исследованиям – эта работа удачно сочетает в себе краткосрочные задания, которые можно быстро завершить, и более долгосрочные цели и задачи».

Условия работы

Стандартная заработная плата для начинающего сотрудника в США, Канаде и странах Западной Европы – от $40 000 до $60 000 в год. В Российской Федерации и других странах оплата, обычно, выше среднего уровня.
·        Стандартная заработная плата для сотрудника со стажем в три или более года – от $60 000 до $90 000 в год.
·        Заработная плата в разных компаниях сильно варьируется. Как правило, предоставляется автомобиль, могут выплачиваться бонусы.
·        Условия работы в разных компаниях отличаются. Часто возможны сверхурочные, но работа в выходные или посменно нетипична. В офисе проводится небольшая часть времени. Основная часть работы связана с разъездами – посещением исследовательских центров, практикующих врачей, больниц, общением с врачами и медсестрами, участвующими в исследованиях. Эта профессия требует ношения делового костюма. В некоторых компаниях специалисты по клиническим исследованиям работают из дома, приезжая в офис только на совещания, тренинги и т.п. Большинство времени специалист по клиническим исследованиям работает в одиночку. Индивидуальная трудовая деятельность и внештатная работа иногда возможны; некоторые подрядные организации набирают внештатных специалистов по клиническим исследованиям. Частичная занятость также возможна, но по большей части в подрядных организациях. 70-80% представителей этой профессии – женщины; возможны перерывы в занятости.
·        Работник ответственен за деятельность в одном учреждении (лаборатории компании) либо в определенном регионе.
В работе часты авралы, что может привести к стрессам. Часто бывают необходимы разъезды в рабочее время, работа по вечерам, что может негативно сказаться на семейной жизни. В некоторых компаниях специалисты по клиническим исследованиям занимаются определенной группой заболеваний и ездят в командировки по всей стране, в других же – отвечают за определенный район. При работе в международных компаниях в ваши обязанности может входить координация испытаний в других странах, что может привести к значительному количеству заграничных командировок.

Требования к соискателям

Ваше образование должно относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. В частности, высоки шансы на успех при следующих специальностях:
·        медицина,
·        биохимия,
·        анатомия,
·        биология,
·        биология и медицина (biomedical science),
·        стоматология,
·        компьютерные дисциплины
·        химия
·        инженеры по контролю качества
·        маркетинговые и специалисьы
·        менеджеры
·        микробиология,
·        медсестринское дело,
·        молекулярная биология,
·        физиология,
·        фармакология,
·        фармацевтика.

Образование в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Образование в других областях также может быть приемлемо. Тем не менее, выпускнику без опыта работы достаточно сложно поступить непосредственно на должность специалиста по клиническим исследованиям, хотя некоторые компании принимают недавних выпускников с необходимыми личными навыками. Выпускник без соответствующего профессионального опыта, вероятно, начнет свою деятельность с рядовой работы, например, координатора по клиническим данным. Как правило, такая деятельность связана с обработкой и координацией данных и не включает в себя участие в разработке и проведении испытаний. Опыт работы на подобных должностях, как правило, подготавливает вас к переходу на должность специалиста по клиническим исследованиям.
Поступление на работу без диплома или сертификата маловероятно, хотя иногда возможно поступить на административную должность. Кандидатская степень (Ph.D.) в соответствующей области дает преимущество в некоторых компаниях как при поступлении на работу, так и при переходе на более высокую должность, а также при переходе на работу, связанную с разработкой протоколов испытаний.
Помимо образования – академического или в медсестринском деле – компании требуют от соискателя отличной коммуникабельности в письменной и устной речи, умения налаживать отношения с людьми и внимательности к деталям. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Эта работа требует высокой самоорганизованности и умения быстро впитывать информацию. Необходим серьезный, взвешенный подход к работе; сложившиеся исследователи с соответствующим опытом работы получат преимущество. С точки зрения человеческого фактора вы должны быть общительным, уверенным в себе и дружелюбным человеком. Необходимо иметь водительские права и понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, работу медицинской сестры, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования.
В связи с постоянным ужесточением правительственных требований к лизенцированию новых лекарств и продлению лицензии на существующие препараты, спрос на специалистов по клиническим исследованиям все возрастает.

Карьерный рост

Карьерная лестница варьируется в разных компаниях и не всегда четко выражена. Тем не менее, в большинстве компаний есть должности управляющих (администраторов) клинических испытаний, на которые могут претендовать опытные специалисты по клиническим исследованиям. В некоторых компаниях для высших должностей требуется кандидатская степень (Ph.D.). Для таких должностей, как врач-консультант или врач-руководитель, как правило, требуется ученая степень в области медицины.

Работодатели

Вы можете быть приняты на работу как напрямую фармацевтической компанией, так и через организацию-подрядчика (агентство, набирающее персонал, связанный с клиническими исследованиями, для работы по контракту в фармацевтических компаниях). Иногда специалистов по клиническим исследованиям также принимают на работу исследовательские отделения больниц.

Источники информации о вакансиях

Вы можете найти информацию о кадровых агентствах в специализированной прессе или через бюро по трудоустройству. Имеет смысл встать на учет в специализированных кадровых агентствах. Вы также можете обратиться в фармацевтическую компанию или организацию-подрядчик напрямую.
·        ICH Website
·        FDA Website