Одной из целей Программы ВОЗ по международному мониторингу безопасности лекарств является раннее выявление международных проблем в области безопасности лекарственных средств, не идентифицированных в ходе клинических испытаний, и известных как "сигналы". Эти сигналы публикуются в Сигнальном документе Центра мониторинга Упсалы (UMC) и представляют собой сообщения о нежелательных побочных лекарственных реакциях с различной степенью подозрения, полученные из международной базы данных сообщений об индивидуальных случаях безопасности (ICSR), известной также как VigiBase, которая содержит более 7 миллионов таких сообщений. После получения "сигнала" Национальные регулирующие органы могут рассмотреть возможность дальнейших действий, например, дополнительной оценки исходных данных или проведения исследования для проверки гипотезы.
Расширение аудитории
В 2011 году Консультативный комитет ВОЗ по безопасности лекарственных средств (ACSoMP) рекомендовал сделать "сигнальные статьи" публичными.
Первый шаг в создании публичности (гласности) "сигналов" UMC и охвате более широкой аудитории, будет сделан в начале 2012 года, когда они будут впервые включены в бюллетень ВОЗ Pharmaceuticals (ВОЗ-PN). ВОЗ PN выпускается раз в два месяца и в настоящее время содержит разделы по вопросам регулирования, безопасности лекарственных средств и их компонентов. Публикация UMC "сигналов" в неограниченном объеме означает, что будет добавлен четвертый раздел - "Сигналы". В настоящее время Сигнальный документ получают 450 специалистов, в основном, это сотрудники национальных центров фармаконадзора. Поскольку у ВОЗ-PN - более 4000 подписчиков (также есть свободный доступ на веб-сайте ВОЗ), эту информацию будет получать более широкая аудитория.
Роль UMC (Центра мониторинга Упсалы)
Центр мониторинга Упсалы - это сотрудничающий с ВОЗ центр по международному мониторингу безопасности лекарственных средств. Одна из основных функций центра - скрининг и анализ международных данных о побочных реакциях на лекарственные средства с целью наиболее раннего выявления "сигналов" о безопасности лекарственных средств.
UMC получает сводные отчеты о подозреваемых побочных реакциях на лекарства из более, чем 100 национальных центров фармаконадзора стран, участвующих в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Отчеты объединяют в единую мировую базу данных, VigiBase.
Ежеквартальный анализ данных VigiBase осуществляется с целью поиска сигналов о безопасности лекарственных средств. Комбинации "лекарство - нежелательная лекарственная реакция", определенные как "сигналы" - распространяют в Сигнальный документ. "Сигнал" от UMC следует рассматривать как гипотезу вместе со всеми данными и аргументами; он не только неопределенный, но также и предварительный по существу и его значение может существенно измениться с течением времени, когда будет собрано больше данных.
Метод представления
Существующая процедура дает возможность релевантным фармацевтическим компаниям читать и комментировать тексты сигналов до публикации. Статьи по-прежнему будут распространять среди национальных центров фармаконадзора до публикации в бюллетене ВОЗ Pharmaceuticals.
Стен Олссон, Главный сотрудник по программам ВОЗ Центра мониторинга Упсалы, Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу
Box 1051, SE-751 40 Упсала, Швеция
Тел: +46 (0) 18656060, факс: +46 (0) 18656088
.png)
