Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов).

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) (далее –  Правила). 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.

Учитывая созданные за последние годы в рамках программы Фарма 2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение доступности высоко востребованных в системе здравоохранения биотехнологических препаратов стала реальностью.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса.

Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Так в России каждый год преждевременно умирают более 8 000 женщин, болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости – порядка 3 000

долл. в месяц.

Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за 2014-2020 гг. более 68,2 млрд руб., которые могут быть потрачены на закупки препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с обеспечением инсулинами: импорт препаратов в 2013 году превысил 11,3 млрд руб. – очевидно, что для обеспечения российских пациентов необходимы препараты отечественного производства. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам  — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства.

Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией

Ирина Кенюхова, PR-менеджер компании BIOCAD

Тел.: +7 (812) 380 49 33, доб. 632, Моб.: +7 (921) 376 05 77, E-mail: kenyukhova@biocad.ru

Ксения Слеповронская, PR-менеджер компании BIOCAD

Моб.: +7 (965) 018 38 70, E-mail: kslepovronskaya@pr4sales.com

 

Пресс-релиз

Скачать правила