Roche готовит снова подать заявку по отклонённому ранее препарату для лечения рака молочной железы

Компания Roche обнародовала положительные результаты III фазы исследований препарата T-DM1. Компания будет искать пути выпуска препарата на территории ЕС и США в 2012 г. Препарат трастузумаб (trastuzumab emtansine) направлен на терапии рака молочной железы (РМЖ). В исследовании приняли 991 пациентов.

По данным исследования препарат достиг главной цели исследования, а именно значительное повышение выживаемости с исключением прогрессирования болезни. Данные сопоставлялись с результатами исследования пациентов, получавших два лекарственных средства от рака Кселода (капецитабин), лапатиниб (lapatinib).

На сегодняшний день компания не имеет данных по общей выживаемости. Компания Рош полагает, что новый препарат будет иметь такой же успех, как и Герцептин в лечении РМЖ.

В 2010 году FDA отклонило заявку Рош на препарат T-DM1, ссылаясь на то, что данных по исследованию II фазы ограниченны для получения регистрационного свидетельства.

Источник: hospital-apteka.ru