В журнале The Lancet Respiratory Medicine опубликованы результаты исследования INMARK®. ¹

Лечение с использованием нинтеданиба в течение 12 недель по сравнению с плацебо не повлияло на степень изменения метаболита C-реактивного белка (СРБМ), но оказалось связано с замедлением скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).¹

В предыдущих исследованиях было показано, что пациенты с сохранной легочной функцией продемонстрировали объемы снижения ФЖЕЛ, эквивалентные таковым у пациентов с изначально сниженной функцией легких.¹

30 сентября — в журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12 недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). INMARK® - это первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12 недель лечения.^1,2

ИЛФ – это редкое, изнурительное, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3 млн человек по всему миру.³ Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению дыхания.⁴ В связи с непредсказуемостью течения ИЛФ и необратимостью ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно быть назначено как можно раньше.^1,5

В ходе исследования INMARK® оценивалась степень изменения СРБМ[1] (биомаркера, который ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ). Степень изменения СРБМ определялась с момента начала исследования и до 12-й недели. Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ ≥10% от должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.¹

Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.¹

У 29% участников исследования наблюдалось снижение ФЖЕЛ ≥10% от должного или смертельный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80% от должного.

В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,9 [18,5] мл/12 недель в группе нинтеданиба и −70,2 [13,1] мл/12 недель в группе плацебо).

«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал плацебо в течение 12 недель лечения. Принимая во внимание непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких, полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим решением» – прокомментировал руководитель исследования проф. Тоби Маэр (Toby Maher), консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонской больницы (Royal Brompton Hospital; Лондон, Великобритания).

Д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель руководителя направления пульмонология компании «Берингер Ингельхайм»: «Изучение биомаркеров – основная движущая сила современной медицины, которая оказывает значительное влияние на понимание основ здоровья человека и причин возникновения заболеваний, на их диагностику, на разработку лекарственных средств, а также прогнозирование их течения и ответа на получаемое лечение. INMARK® стало первым клиническим исследованием, целью которого являлась оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию. Будучи не до конца изученным, ИЛФ является предметом растущего интереса в области исследований биомаркеров в течение последних лет, в особенности, прогностических маркеров». Она также отметила: «Фиброз легких по-прежнему оказывает разрушительное воздействие на жизнь человека. Компания «Берингер Ингельхайм» намерена проводить такие исследования как INMARK, которые помогают нам понять, как интерстициальные заболевания легких, в частности ИЛФ, прогрессируют у отдельных пациентов, чтобы выявить тех, кто может лучше отреагировать на терапию».

1.       Mayer TM, et al. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with IPF treated with nintedanib: the INMARK study. Lancet Respir Med 2019;DOI:10.1016/S2213-2600(19)30255-3.

2.       Kolb M, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung function. Thorax, 2017; 72(4): 340-346.

3.       Ley B, et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183(4):431-40.

4.       NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? Accessed at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/ Accessed April 2017.

5.       Data on file. Boehringer Ingelheim. 2016.

Пресс-релиз