Еврокомиссия одобрила препарат Провендж (Provenge) американской фармацевтической компании Dendreon. Лекарственное средство предназначено для лечения бессимптомного или минимально симптоматического метастатического (невисцерального) кастрат-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов, если им не показана химиотерапия.

Препарат представляет собой раствор для инфузий, произведенный с использованием лейкоцитов пациента, и предназначен только для аутологического применения. Основой для одобрения препарата стали результаты трех рандомизированных плацебо-контролируемых многоцентровых клинических испытаний IIIфазы, в которых приняло участие 737 пациентов с раком предстательной железы.

Ранее Консультативный комитет по передовым методам терапии (Committee for Advanced Therapies) и Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовали препарат Провендж к одобрению. Положительное решение Еврокомиссии по утверждению лекарственного средства означает, что оно может реализовываться во всех 28 странах Евросоюза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Источник: hospital-apteka.ru