Еврокомиссия 24 мая 2013 года одобрила препарат Ксарелто/Xarelto (ривароксабан/ rivaroxaban) для вторичной профилактики острого коронарного синдрома. Лекарственное средство представляет собой пероральный ингибитор фактора Ха, разработанный компаниями Bayer Pharma и Janssen Pharmaceuticals. По этому показанию препарат Ксарелто должен приниматься в дозировке 2,5 мг два раза в день в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией. Ранее (в марте 2013 года) Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (CHMP) ЕМА рекомендовал к одобрению ривароксабан для лечения острого коронарного синдрома.

Эффективность препарата Ксарелто (ривароксабан) была подтверждена в ходе клинического испытания ATLAS ACS 2 TIMI 51, в котором приняло участие более 15 тысяч пациентов. По данным исследования, у участников, принимавших ривароксабан в дозе 2,5 мг два раза в сутки, отмечалось статистически значимое улучшение исхода после острого коронарного синдрома по сравнению с плацебо. Однако эксперты обращают внимание на риск кровотечений и внутричерепных кровоизлияний. Часть пациентов получала препарат в дозе 5 мг, но в этом случае увеличивались случаи кровотечений и других побочных реакций, связанных с приемом ривароксабана.

FDA в марте 2013 года отклонило заявку по одобрению ривароксабана в качестве средства для вторичной профилактики острого коронарного синдрома из-за недостаточных, по мнению экспертов, данных относительно профиля безопасности препарата.

Источник: hospital-apteka.ru