Байер (Bayer) представила результаты исследования X-VeRT, первого исследования нового перорального антикоагулянта Ксарелто/ривароксабан у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Обнаружено, что Ксарелто, принимаемый один раз в день - эффективная и хорошо переносимая альтернатива антагонистам витамина K (АВK) в подобранной дозе, например, варфарину. 

Частота выбора стратегии контроля синусового ритма у больных с ФП остается высокой в клинической практике. 

Например, по данным регистра PREFER, проводившегося в 7 европейских странах (461 центр), попытки восстановления и удержания синусового ритма (электрическая и медикаментозная кардиоверсия, антиаритмическая терапия) предпринимались у 50,7% больных. Для восстановления синусового ритма больным с персистирующей ФП проводят электрическую кардиоверсию или вводят антиаритмические средства. Хорошо известно, что кардиоверсия у больных с ФП может осложниться развитием тромбоэмболий, поэтому восстановление синусового ритма следует проводить под прикрытием антикоагулянтов. 

В актуальных рекомендациях перед проведением кардиоверсии указывается необходимость курса эффективной антикоагулянтной терапии с помощью антагонистов витамина K (целевые значения МНО 2,0-3,0) длительностью, по крайней мере, три недели (или меньше, если при транспищеводной эхокардиографии был выявлен тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия), а также курс пероральной антикоагулянтной терапии длительностью четыре недели после процедуры. Как бы то ни было, нестабильный уровень МНО часто приводит к отмене или задержке проведения кардиоверсии, что подчеркивает необходимость в стабильной эффективной антикоагуляции у данных пациентов для профилактики образования жизнеугрожающих тромбов до, во время и после процедуры. 

X-VERT – это первое крупное многоцентровое, рандомизированное исследование, целью которого было сравнение эффективности и безопасности ривароксабана в дозе 20 мг один раз в день (15 мг у пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин) и варфарина в подобранной по МНО дозе в профилактике тромбоэмболических осложнений после кардиоверсии. Исследование показало, что применение ривароксабана по сравнению с варфарином приводит к численному снижению частоты наступления комбинированной первичной конечной точки на 50% (инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, инфаркт миокарда и смерть от сердечно-сосудистых причин), что сочетается с численным снижением частоты массивных кровотечений на 24% (первичная точка безопасности). 

Практические преимущества применения ривароксабана по сравнению с варфарином были продемонстрированы более коротким периодом перед проведением кардиоверсии. Исследование было разработано для подтверждения ранее полученных в исследовании ROCKET AF данных, согласно которым лечение ривароксабаном по сравнению с варфарином привело к снижению риска развития инсульта и системных эмболий на 21%, а также риска смертельных и жизнеугрожающих геморрагических осложнений. 

«До сих пор нам не хватало целенаправленно полученных клинических данных, которыми бы врачи могли руководствоваться при практическом использовании новых пероральных антикоагулянтов у пациентов с ФП, которым была назначена плановая кардиоверсия», – отметил один из главных исследователей в исследовании X-VeRT, доктор Риккардо Каппато, Центр аритмий и электрофизиологии, Университет Милана, поликлиника Сан-Донато научного института IRCCS, Сан-Донато-Миланезе, Милан, Италия. «Результаты исследования X-VeRT показывают, что ривароксабан при приеме один раз в сутки может обеспечить пациентам с ФП эффективную защиту от образования тромбов до, во время и после проведения кардиоверсии, что позволяет снизить риск нестабильной антикоагуляции и чаще выполнить кардиоверсию в запланированные сроки». Исследование X-VeRT входит в широкомасштабную программу изучения ривароксабана, в которую будет включено более 275 000 пациентов, как в рамках клинических исследований, так и в исследованиях реальной практики.

Продолжение и расширение исследований ривароксабана на различных группах пациентов с риском венозных и артериальных тромбоэмболий делает его одним из наиболее изученных новых пероральных антикоагулянтов в мире. 

Об исследовании X-VeRT 

X-VeRT – это проспективное рандомизированное открытое исследование IIIb Фазы в параллельных группах, в которое вошло 1504 пациента из 16 стран мира с гемодинамически стабильной неклапанной фибрилляцией предсердий длительностью > 48 часов или с неизвестной длительностью. Пациентов, подлежащих плановой кардиоверсии, ранее не получавших или получавших антикоагулянтную терапию, путем рандомизации распределяли в группы: первая группа получала ривароксабан в дозе 20 мг один раз в сутки (при уровне клиренса креатинина 30-49 мл/мин – 15 мг), вторая группа – терапию АВK в подобранной дозе по МНО (целевые значения МНО 2,0-3,0), в соотношении 2:1. Решение о проведении ранней кардиоверсии (до процедуры необходимо было провести терапию ривароксабаном или обычную терапию АВК продолжительностью 1-5 дней) или отложенной кардиоверсии (до процедуры должна была быть проведена терапия ривароксабаном или АВК продолжительностью 3-8 недель) принимал врач-исследователь. 

У пациентов с ФП, принимающих ривароксабан, было показано численное снижение частоты развития сердечно-сосудистых событий (0,51% vs 1,02%) по сравнению с АВК, а также лучший профиль безопасности, характеризующийся низким риском возникновения массивных кровотечений (0,61% vs 0,8%). Кроме того, среднее время от рандомизации до кардиоверсии было короче у пациентов, в группе ривароксабана (ранняя: 1,8±1,6 дней; отложенная: 24,6±5,6 дней), чем у пациентов, проходивших лечение АВК (2,1±3,0 дней; 33,7±13,1 дней). Положительные результаты при использовании ривароксабана были сходными при проведении как ранней, так и отложенной кардиоверсии. Статистические различия не были получены из-за статистической мощности, предназначенной для гипотезы равной эффективности. 

По материалам пресс-релиза