Новые результаты применения Lyxumia® (ликсисенатида)

29 октября 2012 г. компания Санофи опубликовала результаты исследования, которые свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Lyxumia® (ликсисенатид), принимаемого 1 раз в сутки, обуславливает значительное замедление опорожнения желудка, что в свою очередь сопровождается выраженным снижением постпрандиальной гликемии (ППГ). Эти данные были представлены на 48-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (European Association for the Study of Diabetes — EASD) в Берлине, одновременно с результатами III фазы исследований, в которых была доказана эффективность ликсисенатида как потенциального агониста рецептора глюкагоно­подобного пептида-1 (ГПП-1) при применении 1 раз в сутки в комбинации с базальным инсулином.

Согласно результатам 28-дневного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного исследования в параллельных группах, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом II типа (в группе ликсисенатида n=19; в группе плацебо n=22; конечная доза была достигнута после титрования от 5 до 20 мкг с повышением на 2,5 мкг каждые 4 дня), применение ликсисенатида в конечной дозе 20 мкг 1 раз в сутки после стандартного завтрака вместе с не более чем 2 пер­оральными сахароснижающими препаратами способствовало замедлению опорожнения желудка по сравнению с применением плацебо (p=0,0031). Это имело фармакодинамическое влияние на уровень глюкозы в крови в течение суток. Замедление опорожнения желудка связано с более низкими уровнями ППГ. На 28-й день исследования было отмечено значительное снижение ППГ после стандартного завтрака (p<0,0001), обеда (p=0,0004) и ужина (p=0,0082). В группе плацебо подобная связь не выявлена.

Также на конференции EASD были представлены результаты исследований GetGoal Duo 1 и GetGoal-L, которые свидетельствуют о том, что применение ликсизенатида в комбинации с базальным инсулином и пер­о­ральными сахароснижающими препаратами (в исследовании GetGoal Duo 1 — преимущественно с метформином, а в исследовании GetGoal-L — с метформином или без него) способствовало значительному снижению уровня HbA1c(гликозилированного гемоглобина HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые либо недавно начали инсулинотерапию (не более чем 12 мес назад), либо уже получали инсулин (в среднем в течение 3,1 лет) соответственно.

В обоих исследованиях GetGoal Duo 1 и GetGoal-L был достигнут основной показатель эффективности — снижение уровня HbA1c вместе с сопутствующим значительным снижением ППГ. Полученные результаты показали, что ликсизенатид обусловливает легкие и кратковременные тошноту и рвоту и незначительный дополнительный или сравнимый риск гипогликемии.

Эти исследования являются частью III фазы клинических исследований ликсизенатида по программе GetGoal, которая включает большую группу пациентов с сахарным диабетом II типа, в том числе большое количество больных, которые применяют базальный инсулин (706 человек в 3 исследованиях).

Для достижения целевого уровня глюкозы в крови необходимо воздействовать как на уровень глюкозы в плазме крови натощак, так и на ППГ. Несмотря на то что терапия базальным инсулином обеспечивает эффективный контроль уровня глюкозы в плазме крови натощак, вследствие прогрессирования заболевания у некоторых пациентов со временем может отмечаться отклонение от целевых уровней гликемии, и они нуждаются в дополнительном лечении для улучшения контроля HbA1c. В связи с этим применение ГПП-1, который обусловливает выраженное влияние на ППГ, в комбинации с базальным инсулином может быть полезно у таких пациентов.

Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency) подтвердило получение заявки на торговую лицензию для препарата Lyxumia® (ликсисенатид) в нояб­ре 2011 г. Подача заявки на одобрение ликсизенатида в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) ожидается в декабре 2012 г.

Источник: apteka.ua