Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315).

Организации-разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные следующие, среди которых: проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; проект нормативной документации на лекарственный препарат; схема технологического процесса производства лекарственного препарата; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация; отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства; проект протокола клинического исследования и др.

Источник: Фармацевтический вестник