Новые данные исследования III фазы SATURN

Компания Рош объявила, что исследование III фазы SATURN достигло вторичного критерия эффективности, а именно показало увеличение общей выживаемости больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших Тарцеву (эрлотиниб) сразу после химиотерапии первой линии. Статистически достоверное увеличение общей выживаемости подтверждено при заключительном анализе данных общей популяции участвовавших в исследовании пациентов. Результаты были представлены на 13-й Всемирной конференции по раку легкого (31 июля – 4 августа 2009 года, Сан-Франциско, США).

При распространенном НМРЛ проведение лечения сразу после химиотерапии первой линии является новым подходом по сравнению с тактикой ожидания начала роста или распространения опухоли до начала последующей терапии.

Комментируя результаты исследования, главный исследователь SATURN профессор Миланского института Istituto Clinico Humanitas IRCCS Федерико Каппуццо (F. Cappuzzo) сказал: «Это исследование не только подтвердило, что применение Тарцевы сразу после химиотерапии первой линии увеличивает время до прогрессирования заболевания, но также существенно продлевает жизнь участвовавшим в исследовании пациентам. Это стало хорошей новостью и для врачей, и для пациентов, так как распространенный рак легкого является одним из самых трудных для лечения онкологических заболеваний с очень короткой продолжительностью жизни”.

Председатель совета директоров подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс (W. M. Burns) так прокомментировал итоги исследования: “Это второй блок данных крупного исследования, и эти результаты говорят о том, что Тарцева помогает продлить жизнь больным распространенным раком легкого. Эти данные подтверждают, что Тарцева играет важную роль в улучшении качества жизни пациентов при использовании на более ранних этапах лечения этого тяжелейшего заболевания”.

Тарцева уже заняла прочное место в терапии второй линии пациентов с распространенным НМРЛ и, как показывает клинический опыт, увеличивает продолжительность жизни в широкой популяции пациентов.

1. Анализ данных исследования SATURN по первичному критерию эффективности был представлен на конференции Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) 2009. Результаты показывают, что у пациентов, которым Тарцева была назначена сразу после проведенной химиотерапии первой линии, при отсутствии у них признаков прогрессирования заболевания, показатель выживаемости без прогрессирования был на 41 % выше, чем в группе плацебо.

2. Компании Рош и OSI, ее партнер в США по разработке Тарцевы, используют результаты общей выживаемости в поданных в Европе и США заявках на регистрацию нового показания: применение Тарцевы для поддерживающей терапии первой линии пациентов с распространенными НМРЛ. Эти заявки были поданы в Европейское медицинское агентство (EMEA) и в Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA) в марте 2009 года, в их основу легли данные базового исследования III фазы SATURN.

Во всем мире рак легкого является наиболее распространенной формой рака. Ежегодно в мире диагностируется 1,5 миллиона новых случаев этого заболевания3. На долю НМРЛ приходится почти 85 % всех злокачественных опухолей легкого4. НМРЛ характеризуется быстрым прогрессированием. Пятилетняя выживаемость пациентов с распространенным НМРЛ составляет менее 5 %4. Увеличение периода времени, в течение которого не наступает прогрессирование заболевания, а также контроль побочных эффектов являются ключевыми задачами терапии.

Исследование SATURN – это многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное исследование III фазы по сравнению эффективности Тарцевы и плацебо у пациентов с распространенным рецидивирующим или метастатическим НМРЛ, у которых после проведения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины не наступило прогрессирования заболевания. Исследование проводилось на базе приблизительно 160 медицинских центров, в нем приняли участие более 880 исследуемых; 438 пациентов получали Тарцеву и 451 – плацебо.

• Исследование достигло своего первичного критерия эффективности, показав статистически достоверное увеличение выживаемости без прогрессирования; этот показатель был на 41 % выше, чем в группе плацебо (отношение рисков = 0,71, p <0,0001).
• Вторичным критерием эффективности в данном исследовании была общая выживаемость.
• Нежелательные явления, регистрируемые в ходе исследования SATURN, не отличались от таковых в предыдущих исследованиях Тарцевы, новых данных по безопасности получено также не было.

Тарцева является препаратом молекулярно нацеленного действия, высокоспецифично блокирующим рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), играющего важную роль в развитии опухоли, ее росте и метастазировании (распространении по организму). Механизм действия Тарцевы принципиально отличается от химиотерапии, которая неизбирательно нарушает деление не только опухолевых, но и других нормальных клеток организма, вызывая анемию, нейтропению и другие побочные эффекты. Тарцева – это первый препарат для приема внутрь, действующий на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), применение которого в качестве второй линии терапии разрешено в странах ЕС и США благодаря одобрению соответствующих регуляторных органов (EMEA и FDA). Тарцева доказала свою эффективность в широкой популяции больных распространенным немелкоклеточным раком легкого, показав достоверное увеличение выживаемости и снижение степени тяжести симптомов заболевания без побочных явлений, свойственных химиопрепаратам. Тарцева была зарегистрирована в России в 2006 году для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после применения по крайней мере одного из предшествующих режимов химиотерапии.

Комбинация Тарцевы с гемцитабином – это первый за последние 10 лет способ лечения, продемонстрировавший достоверное увеличение выживаемости больных распространенным раком поджелудочной железы. Препарат одобрен в России в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии больных местно-распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы. С момента первоначального выпуска на рынок, Тарцеву получили более 250 000 пациентов в более чем 80 странах мира. В настоящее время эффективность Тарцевы изучается и при опухолях других локализаций, таких как рак головы и шеи, яичников, шейки матки, колоректальном раке.

Источник: medportal.ru