Международная фармацевтическая мафия

По словам д-ра Илизы Бернстайн, в каждом штате существует свой орган регулирования лекарств, аптеки и дистрибьюторы лицензируются на уровне штата, а не на федеральном уровне. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) работает с каждым штатом напрямую и в этом взаимодействии не возникает проблем, однако в большинстве случав подделка лекарств носит признаки «межштатной» торговой деятельности, эти лекарства перемещаются из штата в штат и по всей стране, переходя из оборота уровня штата на национальный уровень, а значит, правонарушение автоматически выносится на федеральный уровень. FDA руководствуется прежде всего интересами общественности, и первая его задача — как можно быстрее обез­опасить пациента. Первое, что делается в порядке мгновенной реакции, — получить как можно больше образцов данного продукта и при­остановить его закупку. После поступления сигнала в первую очередь издается экстренное предупредительное сообщение (FDA MedWatch Alert). Несмотря на то, что широкое распространение информации может идти вразрез с интересами следствия, защите здоровья людей отдается приоритет. В то же время предпринимаются оперативные следственно-разыскные действия и меры по прекращению поступления фальсификата в оборот. В этих обоюдоострых ситуациях приходится балансировать на грани и принимать взвешенные решения. Часто расследование может длиться достаточно долго, судебные слушания — порой несколько лет по причине новых апелляций участвующих сторон. Подобное расследование редко удается довести до точки в сжатые сроки не только из-за юридических моментов, но и других поворотов в деле, которое как снежный ком обрастает неожиданностями, новой информацией и уликами.

Все, что касается заказа лекарств через интернет и их пересылки почтой, создает для FDA немало хлопот и проблем. В США такая процедура является легальной даже для рецептурных препаратов (правда при наличии рецепта врача). Однако значительную долю почтовой пересылки составляют нелегальные препараты. Люди заказывают лекарства в интернете, а получают их из других стран, в США приходят миллионы упаковок, источники которых (не говоря уже о жизненном цикле препаратов) установить невозможно. Среди них, безусловно, есть контрафактная и поддельная продукция, но этот поток невозможно остановить. Конечно, FDA предпринимает контрмеры, старается выявлять контрафактную продукцию на границе, ведет списки стран, контролю продукции которых уделяется особо пристальное внимание. Однако главное — обучить общественность, объяснить людям, как заказывать лекарства через интернет, не попадая на крючок нелегалам.

Всегда существует риск получения безосновательных сообщений о контрафактной продукции (например когда определенные люди в своих целях «сливают» информацию-пустышку) — расследование таких случаев проводить очень сложно. Поэтому, принимая к незамедлительному рассмотрению все поступающие сообщения, априори расценивая каждое из них как правдивое, FDA удерживает в особом фокусе внимания анонимные сообщения о подозрении на контрафактную продукцию (которых очень много), старается получить максимум улик и информации, подтверждающих обоснованность выдвинутых обвинений:

— Возможно, у Майкла были случаи «клеветнических» сообщений?.. — поинтересовалась И. Бернстайн, передавая слово для доклада своему коллеге из Великобритании.

О, ему было чем поделиться с аудиторией: Майкл Дитс (Michael Deats), начальник правоприменительной инспекции отдела правоприменения и стандартов Управления по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (Head of Enforcement Inspection, Enforcement and Standards Division, Medicines and Healthcare pro­ducts Regulatory Agency — MHRA) поведал захватывающий дух и весьма поучительный пример в жанре международного фармацевтического детектива. Однажды утром пожилой британец, принимая свою стандартную ежедневную дозу лекарства, привычным движением разломил таблетку пополам и сразу заметил необычное: она раскрошилась. Пациент незамедлительно сообщил об этом в аптеку, где был приобретен препарат. С этого крохотного факта началось расследование клубка международных правонарушений, позволившее отследить и преградить извилистый путь на территорию Великобритании партии поддельных лекарств в объеме более 2 млн доз и общей стоимостью почти 5 млн фунтов стерлингов.

MHRA: цепной пес фармакопокоя подданных британской короны

Как официальный уполномоченный орган регулирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения MHRA выполняет свои функции по обеспечению соблюдения на территории Великобритании международных стандартов путем осуществления лицензионных, регистрационных, инспекционных процедур и надзора за фармацевтическим/медицинским рынком. MHRA имеет полномочия проводить уголовное расследование и доводить до суда (причем обвинение выдвигается через государственного прокурора) случаи нарушения соответствующего законодательства в сфере оборота продукции для здравоохранения. Эта функция и возлагается на группу правоприменения, в состав которой входят следователи, аналитики, специалисты в области финансов и права, вспомогательный персонал. Таким образом, главная цель возглавляемого докладчиком подразделения MHRA — обезопасить общественное здравоохранение от контрафактных препаратов (и любых других отклонений в сети лекарственного обеспечения, которые могут нанести вред здоровью) методом «случай — расследование, преступление — наказание». В зону исполнительной ответственности правоприменительной инспекции MHRA входят:

• нелегальная реклама лекарств/изделий медицинского назначения;
• нелегальная оптовая торговля;
• нелегальная продажа и поставка;
• нелегальный импорт;
• нелегальное производство;
• контрафактные препараты;
• мошенничество в клинических испытаниях;
• незарегистрированные лекарственные средства;
• поставка лекарств через интернет;
• нелегальные растительные препараты;
• диверсии;
• похищенные медикаменты.

Полномочия правоприменительной инспекции MHRA установлены «Законом о лекарствах» от 1968 г. и включают:

• право проводить расследования;
• право на вход в жилые либо производственные помещения с ордером или без него;
• право на инспектирование;
• право на сбор вещественных доказательств;
• дополнительные права: использовать услуги информаторов, арестовывать активы, предъявлять обвинение.

Операция «Сингапур»

Итак, наиболее серьезный случай проникновения контрафактных лекарств в цепочку медикаментозного снабжения Соединенного Королевства с объемом партии 72 тыс. упаковок (более 2 млн доз) и совокупной розничной стоимостью 4,7 млн фунтов стерлингов, произошел в период с декабря 2006 по май 2007 г., а операция по расследованию, поиску и наказанию международных правонарушителей проходила под кодовым названием «Сингапур». Подделывались брэндовые продукты крупнейших международных производителей («АстраЗенека», «Лилли», «Санофи»): средства антипсихотической группы, препараты для лечения рака предстательной железы и сердечно-сосудистых заболеваний. С мая по июнь 2007 г. объектом отзыва с рынка первой степени стали 7 серий 3 таких препаратов.

По словам М. Дитса, в Великобритании при расследовании подобных случаев возникают те же «ножницы» конфликта интересов, что и упомянутые его коллегой из FDA: крайне важно найти грань между интересами общественности (то есть обеспечением безопасности конкретных людей уже сейчас) и интересами следствия (преследованием, разоблачением и наказанием виновных с целью недопущения повторения подобного в будущем).

Приоритеты общественной безопасности:

• защита: перекрыть пути дальнейшего поступления продукта к населению;
• образцы: получить образцы подозреваемого продукта и любых других препаратов из его поставки;
• анализ: проводится как истинным производителем, так и собственной государственной лабораторией MHRA;
• отзыв с рынка: проводится при наличии убедительных данных о том, что продукт достиг аптек или пациентов.

Приоритеты следствия (действовать необходимо быстро, причем в первые 72 ч):

• отследить источник продукта;
• отследить платежи за продукт;
• выявить правонарушителей;
• привлечь их к уголовной ответственности;
• арестовать их активы.

В ходе операции «Сингапур» MHRA изъяло 1,3 млн доз контрафактных препаратов, которые, к счастью, не успели достичь аптечного прилавка. Еще 7 тыс. упаковок были возвращены в рамках отзыва с рынка. Но 25 тыс. упаковок (700 тыс. доз) поступили в аптеки и к пациентам. Продукты содержали 50–80% активных фармацевтических ингредиентов наряду с неизвестными примесями. Серьезных побочных реакций на прием продуктов отмечено не было. Визуально поддельный препарат ничем не отличался от оригинала.

Доставка фальсифицированной продукции на территорию Великобритании осуществлялась за многие тысячи километров по сложно-ломанной географической траектории из Китая через Гонконг, Сингапур и Бельгию. «Поддельная цепочка»:

• фальсификат произведен в Китае;
• отправлен производителем в Гонконг;
• там перегружен и направлен по воздуху в Сингапур;
• там перегружен и направлен по воздуху в Бельгию (где получает добро таможни ЕС);
• оттуда в период с января по май 2007 г. ввозится в Великобританию в составе 9 поставок: за товаром приезжают грузовики из Великобритании и увозят его туда же, сдав на лицензированный оптовый склад;
• на оптовом складе контрафактная продукция переупаковывается во «французскую» упаковку, меняется ее штрих-код;
• подделку продают лицензированным британским дистрибьюторам как французский товар (полученный в рамках параллельного импорта);
• фальсификат уже на законных основаниях переупаковывается или перемаркируется в соответствии с требованиями для британского рынка и продается другим дистрибьюторам;
• контрафактная продукция поставляется в лечебно-профилактические учреждения и отпускается пациентам в аптеках.

Как же фальсификат поступил в цепочку снабжения? Сложная инвазия. Внешне все свидетельствует о том, что препараты упакованы во Франции. В Великобританию они могут быть проданы только в рамках параллельного импорта (эта система широко практикуется в рамках ЕС). Контрафактная продукция поступила на склад лицензированного британского дистрибьютора на юге Англии. В соответствии с законодательством он добавил на упаковки французскую штрих-кодированную стикерную марку (создавая у покупателя иллюзию того, что продукт не является поддельным, а поступил с внутреннего рынка Франции). После чего, тоже на вполне законных началах, переупаковал эти упаковки в свою внешнюю габаритную упаковочную тару (картонные коробки), как бы взяв на себя оптовую ответственность за благонадежность, источник и качество продукции перед другими лицензированными фармдистрибьюторами, которым и продал товар. Те, в свою очередь, ничтоже сумняшеся, направили мутный поток мудрено закамуфлированной подделки по эстафете в аптеки, дома престарелых и лечебные учреждения.

Когда инспекторы попали на оптовый склад, там были выявлены упаковочная тара, конвейерное оборудование для наклейки «французских» стикеров. Злоумышленники успели уничтожить множество улик, поскольку был объяв­лен отзыв препаратов с рынка, однако следователям удалось найти на месте преступления два поддельных стикера (один к антипсихотическому препарату, второй к противоопухолевому), которые стали важным вещественным доказательством в деле. Денежные потоки, связанные с данной аферой, переправлялись по схеме переброски с одного банковского счета на другой: Великобритания — Люксембург — Маврикий — Китай.

Отслеживание этапов пути фальсификата от источника до пациента:

• ввоз из Сингапура в Бельгию;
• вывоз из Бельгии;
• ввоз на территорию Великобритании;
• маскировка контрафактной продукции;
• первая продажа в Великобритании;
• вторая продажа в Великобритании;
• аптечная сеть;
• больницы и дома престарелых;
• пациент;
• отслеживание денежных потоков от покупателя до изготовителя;
• получение банковских записей и счетов, контактов обвиняемых по электронной поч­те и телефону;
• документальные свидетельства и показания очевидцев на каждом этапе.

Международное расследование затронуло большое количество стран: Великобритания, Ирландия, Бельгия, Германия, Франция, Нидерланды, Швейцария, Сингапур, Маврикий, Китай, США, Объединенные Арабские Эмираты. Докладчик подчеркнул важность международного сотрудничества: помощь других стран понадобилась следователям уже через 2 ч после того, как они начали заниматься этим делом. Информация о количестве и зонах обращения контрафактных лекарств является бесценной для защиты общественного здоровья, поэтому между представителями контрольно-регуляторных инстанций разных стран не должно существовать преград в документообороте и запросе доказательств.

Без эффективного международного сотрудничества на след преступников выйти бы не удалось. Благо совершенно независимо от MHRA в США велось другое расследование (инициированное компанией «Лилли», один из препаратов которой был подделан, чьи интересы и репутация были непосредственно задеты аферой). В ходе мониторинга интернет-пространства было установлено, что какой-то китаец продает онлайн огромное количество медикаментов. Выяснилось, что зовут его Kevin Xu, в Бангкоке с ним была организована встреча под прикрытием двух офицеров из иммиграционной и таможенной служб США. Они поинтересовались у него образцами продукции, и этот человек продемонстрировал образцы препаратов, являющихся «фигурантами» операции «Сингапур». Беседа тайно записывалась, появились улики того, что Kevin Xu непосредственно связан с производителями этих препаратов. Знаменательно, что беседа в Бангкоке и последовавшие за этим события происходили задолго до того, как в Британии забили тревогу. А когда это произошло и MHRA объявило об отзыве с рынка фальсификата, представители американских властей связались с британскими инспекторами и сказали: «Вы знаете, у нас есть информация, которая, вероятно, окажется для вас полезной». Kevin Xu искренне признался американским офицерам, работающим под прикрытием, что европейский рынок он уже «открыл», а сейчас очень бы подумывал «открыть» для своих продуктов рынок США. Офицеры охотно откликнулись, пригласив его с этой целью посетить США. Он принял заманчивое предложение и на следующий день по прибытии в Хьюстон был арестован федеральными органами. Его лэптоп был переправлен в Лондон для проведения судебной экспертизы, в ходе которой выявлены улики, связывающие злоумышленника с компаниями и банками по всему миру и вскрывающие его преступную деятельность. Лэптоп изобиловал сюрпризами, возникали все новые дополнительные улики: Kevin Xu был регулярным пользователем сайтов FDA и MHRA (в частности, с последнего скачал информацию об отзыве с рынка «своих» препаратов). Таким образом современный фальшивотаблетчик ведет жесткий мониторинг тех, кто мониторирует его (охоту за охотником): предупредительная информация дается в открытом доступе, злоумышленник свободно получает ее и вносит коррективы в свою деятельность. Мало того, оказалось, что в 2007 г., на самом пике птичьего гриппа, преступнику удалось получить немалый куш на реализации контрафактного Тамифлю. Этого человека судили в США в июне 2008 г. и приговорили к 6,5 годам тюремного заключения, которые он поныне отбывает в федеральной тюрьме США.

А тем временем в Лондоне начались судебные разбирательства в отношении нескольких лиц, организовавших поставку контрафактных медикаментов в Великобританию и нелегальную переупаковку этой продукции. Им были предъявлены обвинения в мошенничестве, нарушении законов «О торговой марке», «О лекарствах», «Об идентичности компаний». Заседание жюри присяжных длилось 22 ч. В качестве главного обвиняемого выступал Peter Gillespie, 64 лет, имевший большой опыт в сфере фармдистрибьюции, хорошо знающий все ее слабые места, прорехи и лазейки, а также то, как ими пользоваться. В ходе расследования оказалось, что на нем лежит вина еще за одно мошенничество, «облегчившее» хранилище одного из английских банков приблизительно на 2 млн фунтов. Таким образом, этот человек был мошенником-рецидивистом, а в контексте операции «Сингапур» — главной движущей силой аферы с поддельными препаратами в Великобритании. Он же получал львиную долю денег: о масштабе этих заработков можно судить лишь по тому, что партия фальсифицированных препаратов общей стоимостью около 5 млн фунтов досталась ему от Kevin Xu всего за 1,5 млн. Приговор королевского суда по совокупности обвинений: 8 лет лишения свободы с конфискацией имущества.

Уроки операции «Сингапур»

Этот случай убедительно продемонстрировал масштаб, уровень прибыльности, широту географического охвата и степень изощренности деятельности фальшивотаблетчиков. Он позволяет оценить ущерб, который наносят поддельные лекарства общественному здоровью и доверию населения к своей системе здравоохранения. Операция «Сингапур» побудила MHRA представить перед парламентом Великобритании и Европейским парламентом неутешительные данные о глобальной ситуации с подделкой лекарств и выработать рекомендации по изменениям законодательства, направленным на укрепление и оптимизацию информационного сопровождения медикаментозного обеспечения населения. Бесспорно одно: активно противостоять подобным злонамеренным деяниям можно только имея эффективно взаимодействующую сеть регуляторных и правоохранительных органов разных стран, причем не только в масштабах страны, но и на международном уровне

Источник: apteka.ua