Консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение лекарственного средства суворексант (suvorexant) производства американской фармацевтической компании Merck & Co. Из семнадцати экспертов 13 проголосовали «за», 3 – «против», 1 эксперт комитета воздержался от голосования.

Основным показанием к применению данного экспериментального препарата является бессонница. Эффективность и безопасность лекарственного средства оценивалась в клинических испытаниях с участием более чем двух тысяч пациентов. Они принимали суворексант и находились под наблюдением медиков около года. Препарат продемонстрировал эффективность и допустимый профиль безопасности при приеме двух слабых доз. Эксперты отмечают, что прием суворексанта в больших дозах является опасным для пациентов, в то время как доказательств более высокой эффективности при больших дозировках нет.

Особую обеспокоенность у специалистов вызывают такие побочные эффекты, связанные с использованием лекарственного средства, как снижение скорости реакции, сонливость в течение дня и суицидальные мысли.

Представители компании предполагают, что окончательное решение FDA должно вынести к середине 2013 года.

Источник: hospital-apteka.ru