Компания Санофи выводит на российский рынок препарат Тироджин (Thyrogen) для подготовки пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы к послеоперационной терапии и диагностики радиоактивным йодом

Санофи объявляет о выводе на российский рынок препарата Тироджин (Thyrogen) (тиротропин альфа, рекомбинантный человеческий тиреотропный гормон), предназначенного для подготовки пациентов к терапии радиоактивным йодом с целью абляции остаточной тиреоидной ткани после тиреоидэктомии и опухолевых клеток, сохраняющих способность к накоплению йода, а также к сцинтиграфии всего тела с радиойодом с целью визуализации рецидива опухоли[1].

Рак щитовидной железы (РЩЖ) считается наиболее частым злокачественным новообразованием эндокринной системы[2]. За последние несколько десятилетий заболеваемость раком щитовидной железы неуклонно растет во всем мире[3]. Наиболее высокие показатели заболеваемости характерны для экономически развитых стран, что обусловлено высоким уровнем диагностики. В России в 2017 году было зарегистрировано 12 315 новых случаев РЩЖ [4].

Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ) - папиллярный и фолликулярный гистологические типы - составляет до 95% всех случаев РЩЖ. Первичным методом лечения больных с клинически-агрессивным ДРЩЖ является тиреоидэктомия (хирургическое удаление щитовидной железы), часто дополняемая терапией радиоактивным йодом (радиойодаблацией), назначением гормональной терапии и последующими регулярными контрольными обследованиями[5]. Помимо УЗИ шеи, определения уровня гормонов щитовидной железы и опухолевых маркеров, диспансерное наблюдение включает периодическую сцинтиграфию всего тела с радиоактивным йодом [5].

Обязательным условием для проведения радиойоддиагностики и радиойодаблацией является высокий уровень тиреотропного гормона (ТТГ), необходимый для стимуляции захвата радиоактивного йода клетками щитовидной железы, которые при дифференцированном РЩЖ, как правило, сохраняют способность к накоплению йода. До регистрации препарата Тироджин в РФ не было альтернативы длительной (на 4 недели) отмене гормонов щитовидной железы и вынужденному погружению пациентов в глубокий гипотиреоз, некомфортное и небезопасное для них состояние.

Тироджин представляет собой рекомбинантный человеческий тиреотропный гормон (рчТТГ). Двукратное внутримышечное введение препарата Тироджин предоставляет возможность быстро достичь высокого уровня ТТГ, не погружая пациентов в состояние гипотиреоза [1, 6]. Сохраняется трудоспособность пациентов, сокращается срок подготовки к радиойодтерапии и радиойоддиагностике. Лечение и диагностика в этом случае не хуже, чем на фоне отмены левотироксина, а лучевая нагрузка и время пребывания на «закрытом» режиме в радиологическом стационаре - меньше. С учетом того, что гипотиреоз способен привести к обострению кардиологических, пульмонологических, нефрологических и прочих заболеваний, а также к опухолевой прогрессии вследствие длительного высокого уровня тиреотропина при отмене гормональной терапии – безопаснее проводить послеоперационную радиойодтерапию и радиойоддиагностику  с применением рчТТГ [7].

Применение препарата Тироджин при проведении радиойодаблации позволяет уменьшить побочную лучевую нагрузку по сравнению с использованием схемы длительной отмены тиреоидных гормонов  [8].

Тироджин обладает благоприятным профилем безопасности. Среди нежелательных явлений, которые могут возникать на фоне применения препарата Тироджин, - тошнота, головная боль, усталость, рвота, головокружение, астения [1]. В крупном многонациональном исследовании-опросе пациентов из 40 стран, получавших лечение по поводу рака щитовидной железы, около 80% респондентов, которые получали рчТТГ и ответили «да/нет» на вопрос наличия побочных эффектов на рчТТГ, отметили полное отсутствие нежелательных явлений на фоне приема рчТТГ [9]. Качество жизни пациентов, получающих препарат Тироджин при подготовке к радиойодаблации или радиойоддиагностике достоверно лучше, чем при отмене гормональной терапии [10].

«Компания Санофи уделяет большое внимание разработкам и исследованиям в области терапии онкологических заболеваний, преобразовывая научные достижения в конкретные практические инновации в сфере здравоохранения, - отметил Дмитрий Мордвинцев, директор бизнес-подразделения специализированных препаратов компании Санофи – мы надеемся, что появление на нашем рынке препарата для подготовки к  диагностике и лечению пациентов с ДРЩЖ с применением радиоактивного йода поможет как расширить арсенал средств терапии для российских врачей, так и сделает более доступной качественную медицинскую помощь для пациентов».

«Комплексное мультимодальное лечение и ранняя диагностика рецидива опухоли являются ключевыми факторами в современной концепции ведения пациентов с ДРЩЖ, и мы надеемся, что благодаря внедрению современных алгоритмов диагностики и лечения, пациенты смогут получать более эффективную персонализированную медицинскую помощь с соблюдением высокого уровня безопасности и качества жизни». – подчеркнул заместитель директора Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России, врач онколог-радиолог, д.м.н. Павел Олегович Румянцев.»

Пресс-релиз

1.            Действующее вещество. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тироджин, ЛП - 004339 от 13.06.2017

2.            Lin R-Y (2011) Thyroid cancer stem cells. Nat Rev Endocrinol 7:609–616. doi: 10.1038/nrendo.2011.127

3.            Liu Y, Su L, Xiao H (2017) Review of Factors Related to the Thyroid Cancer Epidemic. Int J Endocrinol 2017:5308635. doi: 10.1155/2017/5308635

4.            Каприн АД, Старинский ВВ, Петрова ГВ (2018) Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. Москва

5.            Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al (2006) Management Guidelines for Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Taskforce. Thyroid 16:109–142. doi: 10.1089/thy.2006.16.109

6.            Krausz Y, Uziely B, Nesher R, et al (2001) Recombinant Thyroid-Stimulating Hormone in Differentiated Thyroid Cancer. IMAI 3:843–849.

7.            Reiners C, Dietlein M, Luster M (2008) Radio-iodine therapy in differentiated thyroid cancer: indications and procedures. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 22:989–1007. doi: 10.1016/j.beem.2008.09.013

8.            Hänscheid H, Lassmann M, Luster M, et al (2006) Iodine biokinetics and dosimetry in radioiodine therapy of thyroid cancer: procedures and results of a prospective international controlled study of ablation after rhTSH or hormone withdrawal. J Nucl Med 47:648–54.

9.            Banach R, Bartès B, Farnell K, et al (2013) Results of the Thyroid Cancer Alliance international patient/survivor survey: Psychosocial/informational support needs, treatment side effects and international differences in care. Hormones 12:428–438.

10.          Pacini F, Ladenson PW, Schlumberger M, et al Radioiodine Ablation of Thyroid Remnants after Preparation with Recombinant Human Thyrotropin in Differentiated Thyroid Carcinoma: Results of an International, Randomized, Controlled Study. doi: 10.1210/jc.2005-1651