Препарат Соликва СолоСтар® для лечения сахарного диабета 2 типа доступен в России

Санофи представила новый препарат Соликва СолоСтар® (инсулин гларгин + ликсисенатид) для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в форме инъекции один раз в сутки.1 Презентация состоялась на Санкт-Петербургской ежегодной школе эндокринологов-2018. Соликва СолоСтар® представляет собой фиксированную комбинацию базального инсулина гларгин 100 ЕД/мл и аГПП-1 ликсисенатида. Действие препарата направлено на снижение уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без дополнительного риска гипогликемий и набора массы тела.

«Вот уже почти сто лет компания Санофи предлагает инновационные решения для людей с сахарным диабетом во всем мире.2 Соликва СолоСтар® – это новый подход к терапии сахарного диабета 2 типа, разработанный с учетом современных потребностей как врачей, так и пациентов. Препарат предлагает дополнительные терапевтические возможности тем пациентам, которые не достигают гликемических целей на таблетированных препаратах или на базальном инсулине. Состав препарата и однократный режим введения в сутки способствует повышению приверженности пациентов к лечению и, соответственно, может помочь в достижении целевых показателей терапии», отметил Виталий Быстрюков, руководитель направления эндокринных препаратов.

Сахарный диабет представляет собой серьезную медико-социальную проблему. В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета 2 типа. По данным федерального регистра сахарного диабета в РФ на конец 2017 г. состояло на диспансерном учете 4,5 млн. человек (3,06% населения), из них: 92,1% (4,1 млн.) имеют сахарный диабет 2 типа.3 Однако эти данные учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания. По результатам масштабного российского эпидемиологического исследования NATION, диагностируется лишь 50% случаев сахарного диабета 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с сахарный диабетом 2 типа в России не менее 8-9 млн человек (около 6% населения).4 Несмотря на то, что в последние годы наблюдается стойкая тенденция к улучшению показателей углеводного обмена, почти половина (47,8%) пациентов с сахарным диабетом 2 типа не достигает целевого уровня гликемии.3 Среди причин – барьеры на пути инициации и интенсификации инъекционной терапии: страх перед осложнениями терапии (особенно риск развития гипогликемий и увеличения массы тела), возникновение дополнительных неудобств и усложнение режима дня, непонимание проблемы со стороны пациентов, инертность со стороны врачей.5

В двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях 3 фазы – LixiLan-O и LixiLan-L приняли участие свыше 1900 взрослых с сахарным диабетом 2 типа из разных стран мира. Исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинации в популяциях пациентов с недостаточным контролем сахарного 2/3

диабета 2 типа на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов и на фоне терапии только базальным инсулином соответственно. Соликва СолоСтар® показала более выраженное статистически значимое снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), чем терапия сравнения. В исследовании LixiLan-O снижение HbA1c в группе Соликва СолоСтар® составило -1,6%, что достоверно выше в сравнении с ликсисенатидом (-0,9%, р<0,0001) и инсулином гларгин 100 ЕД/мл (-1,3%, р<0,0001). В исследовании LixiLan-L в группе Соликва СолоСтар® снижение составило -1,1%, в то время как снижение в группе инсулина гларгин 100 ЕД/мл составило -0,5% (р<0,0001).6,7

«Новый комбинированной препарат способен воздействовать сразу на несколько звеньев патогенеза сахарного диабета 2 типа, что открывает новые возможности для достижения индивидуальных целей гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа», отметил Халимов Ю.Ш., д.м.н, профессор, главный внештатный специалист-эндокринолог Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, начальник кафедры и клиники военно-полевой терапии ФГБВОУ ВО “Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова” МО РФ.

Препарат одобрен к применению в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином.

Соликва выпускается в шприц-ручках СолоСтар в двух дозировках, позволяющих подобрать дозу препарата с учетом индивидуальных потребностей.

Препарат одобрен к применению в странах ЕС в январе 2017 года, в США – в ноябре 2016 года. Соликва также зарегистрирована в Японии, Канаде, Швейцарии, Мексике, Бразилии. В России Соликва СолоСтар® получила регистрационное удостоверение ЛП-004874 30 мая 2018.

Полный текст инструкции по медицинскому применению препарата находится по ссылке.

Ссылки

1 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар®. Регистрационное удостоверение ЛП-004874 от 30.05.2018.

2. Информация Санофи https://www.sanofi.com/en/about-us/empowering-life/managing-diabetes

3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространенность, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным федерального регистра сахарного диабета, статус 2017 г.// Сахарный диабет. – 018;21(3):144-159

4. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION) // Сахарный диабет. – 2016. – Т. 19. – №2. – C. 104-112

5. Дедов И.И., Шестакова М.В., Абусуев С.А., и др. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при сахарном диабете 2 типа (клинические рекомендации) // Сахарный диабет. – 2010. – Т. 13. – №5. – C. 9-16.

6. Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-0917.

7. Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, DOI: 10.2337/dc16-1495.

8. IDF Diabetes Atlas, 8th edition 2017