Туджео продемонстрировал меньшее число новых случаев и частоту развития гипогликемии в течение первых 12 недель терапии в сравнении с инсулином деглудек (100 ЕД/мл)

Первое прямое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Туджео  (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек 100 ЕД/мл 

Орландо – 29 июня 2018 года.  – Санофи представила данные первого прямого сравнительного исследования базального инсулина Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек. Результаты исследования BRIGHT были обнародованы на 78-м заседании Американской ассоциации диабетологов (ADA) в г. Орландо, шт. Флорида, США1. 

В исследовании препарат Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) продемонстрировал сопоставимый контроль уровня глюкозы в крови в сравнении с инсулином деглудек и более благоприятный профиль безопасности в течение первых 12 недель. Этот период является критическим, т.к. пациент и врач подбирают подходящую индивидуальную дозу препарата. 

Во время подбора дозы на фоне применения Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) снизилось количество пациентов, испытавших эпизоды подтвержденной гипогликемии (число новых случаев) и количество эпизодов (частота гипогликемии). В обозначенный период, число новых случаев и частота клинически значимых гипогликемий (≤3,0 ммоль/л) в группе Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) были на около 40%, а аналогичные показатели для лёгких (≤3,9 ммоль/л) гипогликемий на около 25% ниже по сравнению с показателями для инсулина деглудек2. 

В течение последующих 12 недель терапии и всего 24-недельного периода исследования для обоих вариантов терапии число новых случаев и частота эпизодов гипогликемии были сопоставимы, с тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл). 

«Гипогликемия является серьезной проблемой после начала инсулинотерапии у пациентов с диабетом, особенно в первое время, когда подбирается доза препарата, – отметила Элис Ченг (Alice Cheng), доцент кафедры эндокринологии Торонтского университета (г. Торонто, Канада) и Главный исследователь в рамках данного исследования. – «Гипогликемия, особенно на начальных этапах терапии, может снижать уверенность врачей и пациентов, что приводит к неудовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови в среднесрочной перспективе и может являться поводом даже для отмены терапии». 

Результаты исследования BRIGHT 

В этом 24-недельном рандомизированном сравнительном исследовании изучались эффективность и безопасность препаратов Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулин деглудек. В исследовании было рандомизировано 929 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших один раз в день препарат Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) или инсулин деглудек 100 ЕД/мл. До рандомизации у участников исследования не был достигнут достаточный контроль на фоне медикаментозной терапии (пероральные сахароснижающие препараты, ПССП) в комбинации с применением агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или без него, и включенные пациенты не получали ранее инсулинотерапию1. 

В исследовании была достигнута первичная конечная точка – продемонстрировано статистически значимое снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c) к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем при использовании как препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл), так и инсулина деглудек (различие между препаратами: -0,05% [95% ДИ от -0,15 до 0,05%])1. 

В течение 24 недель число новых случаев и частота развития гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л и ≤ 3,0 ммоль/л) в любое время суток были сопоставимы в группах препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина деглудек с тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл). В период титрации (0–12 недель) частота развития гипогликемии была ниже на 23% (≤ 3,9 ммоль/л) и на 43% (≤ 3,0 ммоль/л) в группе, получавшей терапию препаратом Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) по сравнению с группой, применявшей инсулин деглудек. Также в течение этого периода число новых случаев гипогликемии ≤ 3,9 ммоль/л   было ниже на 26% и на 37%  для гипогликемии ≤ 3,0 ммоль/л. Число новых случаев и частота развития гипогликемии в течение поддерживающего периода лечения (с 13-й по 24-ю неделю) были сопоставимыми, с тенденцией в пользу препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл)2.

 

Рис. 2.  Гипогликемии в любое время суток (24 ч) 

Число новых случаев

Частота развития

Число новых случаев, %

Гла-300

ИДег-100

OR (95% ДИ)

р-значение

В пользу Гла-300

В пользу ИДег-100

Весь период исследования (0–24 недели) Подтвержденные эпизоды [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [< 3,0 ммоль/л])

Период титрации (0–12 недель) Подтвержденные эпизоды [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [< 3,0 ммоль/л])

Период поддерживающей терапии (13–24 недели) Подтвержденные эпизоды  [≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды [< 3,0 ммоль/л

Частота развития

Гла-300

ИДег-100

RR (95% ДИ)

р-значение

Весь период исследования (0–24 недели) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды (< 3,0 ммоль/л])

Период подбора дозы (0–12 недель) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды < 3,0 ммоль/л)

Период поддерживающей терапии (13–24 недели) Подтвержденные эпизоды (≤ 3,9 ммоль/л] Подтвержденные эпизоды (< 3,0 ммоль/л)

OR (95% ДИ)

RR (95% ДИ)

Популяция оценки безопасности (Гла-300, N = 463; ИДег-100, N = 462). Представлены номинальные р-значения. ДИ — доверительный интервал; OR – отношение шансов (odds ratio); RR – отношение рисков (rate ratio)

 

 Пресс-релиз 

Литературные источники

1.      Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018

2.      Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018