Компания Рош информирует о результатах исследования IIb фазы препарата лебрикизумаб по снижению частоты приступов бронхиальной астмы и улучшению функции легких у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой

Базель, март 2014 г.

Новые данные демонстрируют наибольшую эффективность лебрикизумаба в подгруппе пациентов с высоким уровнем периостина – белка, характерного для определенного типа бронхиальной астмы

Биомаркер периостин позволяет оказывать персонализированную медицинскую помощь при бронхиальной астме и будет дополнительно изучен в продолжающихся клинических исследованиях

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила новые данные исследований IIb фазы LUTE/VERSE по изучению лебрикизумаба у пациентов с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой (БА). Данные исследования показывают, что в группе пациентов с высоким уровнем биомаркера периостина, получавших лечение лебрикизумабом, частота приступов БА снизилась на 60% по сравнению с лишь 5% снижением в группе  пациентов с низким уровнем периостина1. Также продемонстрировано, что в группе пациентов с высоким уровнем периостина лебрикизумаб улучшал функцию легких, выраженную в увеличении максимального объема воздуха, который можно с усилием выдохнуть за одну секунду, и определяемую как ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)2. Переносимость лебрикизумаба была в целом хорошей, а профиль безопасности соответствовал данным предшествующих исследований1,2. Результаты исследований LUTE/VERSE были представлены на ежегодной конференции Американской коллегии аллергологии, астмы и иммунологии (AAAAI) в Сан-Диего, Калифорния, США.

«На основании этих последних результатов мы делаем вывод о том, что высокие уровни периостина — белка, характерного для определенного типа бронхиальной астмы, — позволяют предположить, для каких пациентов назначение лебрикизумаба будет наиболее предпочтительным», — сказала Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский директор компании «Рош». «Результаты исследований обнадеживают, поскольку пациенты с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой нуждаются в более эффективных вариантах лечения».

Установлено, что каждый год от астмы умирает четверть миллиона человек во всем мире3. Многие пациенты живут в страхе перед следующим приступом бронхиальной астмы, наиболее частыми симптомами которого являются одышка и чувство стеснения в грудной клетке. Современные препараты для лечения бронхиальной астмы эффективны не у всех пациентов, а если пациент отвечает на терапию, то врачи имеют ограниченные сведения, насколько эффективным будет лечение.

Новые данные, представленные на AAAAI, базируются на предшествующих положительных данных исследования II фазы по применению препарата лебрикизумаб у пациентов с недостаточным контролем БА при терапии ингаляционными кортикостероидами2. Исследования LUTE/VERSE включали пациентов с более тяжелой БА, находящихся на высоких дозах ингаляционных кортикостероидов и получавших исследуемый препарат либо плацебо в дополнение ко второму препарату для контроля астмы. На основании полученных результатов лебрикизумаб продолжают изучать в двух исследованиях III фазы LAVOLTA I и LAVOLTA II у взрослых пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой. В настоящее время запланированы и/или проводятся семь клинических исследований лебрикизумаба, включая одно по влиянию на течение идиопатического фиброза легких (ИФЛ).

Об исследованиях LUTE/VERSE

LUTE и VERSE – многоцентровые, двойные слепые исследования с аналогичным дизайном и временем проведения, в которых пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами (ИКС) плюс второй препарат для лечения БА, рандомизировали для получения лебрикизумаба в дозе 37,5 мг, 125 мг, 250 мг или плацебо подкожно каждые четыре недели. Исследования LUTE/VERSE, первоначально относившиеся к III фазе, переведены во IIb фазу из-за выявления примеси, связанной с производственным процессом, что потребовало изменений в производстве препарата лебрикизумаб.

Первичной конечной точкой была частота обострений БА, регистрируемых во время плацебо-контролируемого периода. Данные оценивались отдельно в группах пациентов с высоким и низким уровнем периостина. Показано 60% уменьшение приступов астмы в группе  пациентов, получавших препарат лебрикизумаб и имевших высокий уровень биомаркера периостина (≥50 нг/мл; p=0,01 для всех доз вместе), по сравнению лишь с 5% снижением пациентов в группе лебрикизумаба, имевших низкий уровень периостина (≤50 нг/мл; p=0,87 для всех доз вместе). В частности, частота обострений снизилась на 22%, 77% и 81% у пациентов с высоким уровнем периостина в группах лебрикизумаба 37,5 мг, 125 мг и 250 мг соответственно. Изменение ОФВ1 от исходного уровня являлось основной вторичной конечной точкой. Через 12 недель в группе с высоким уровнем периостина (сывороточный уровень ≥50 нг/мл) отмечалось увеличение ОФВ1 на 9,1% в объединенной группе лебрикизумаба по сравнению с плацебо (р=0,02), а в группе с низким уровнем периостина увеличение в сравнении с плацебо составило 2,6% (р=0,26). Согласно полученным данным, значения ОФВ1 выросли на 6,8%, 10,7% и 10,1% у пациентов с высоким уровнем периостина в группах лебрикизумаба 37,5 мг, 125 мг и 250 мг соответственно по сравнению с плацебо.

Общая частота нежелательных явлений в группе лебрикизумаба (все дозы объединены) составляла 70% по сравнению с 63% в группе плацебо. Частота серьезных нежелательных явлений (лебрикизумаб – 2%; плацебо – 1,7%) была сходной. Случаев смерти во время исследований не зарегистрировано. Полный анализ не выявил никаких клинически важных проблем безопасности.

О препарате лебрикизумаб

Лебрикизумаб - новое гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для специфического блокирования действия интерлейкина-13 (ИЛ-13) – цитокина, участвующего в процессе воспаления дыхательных путей и развитии астматического процесса у некоторых групп пациентов. Блокирование цитокина ИЛ-13 может оказать благоприятное влияние на течение определенных типов бронхиальной астмы, а биомаркер периостин позволит прогнозировать преимущества данного вида лечения, направленного на подавление ИЛ-13.

О периостине

Периостин – белок, являющийся основным биомаркером при определенных типах бронхиальной астмы, который может быть определен по анализу крови. У пациентов с астмой и высокими уровнями периостина ИЛ-13 является основным участником в развитие воспаления дыхательных путей. Периостин был заранее отобран в качестве биомаркера первичной конечной точки, так как является предиктором эозинофилии дыхательных путей — признака, характерного для астмы, — а также, имеет потенциальное значение при подборе пациентов, терапия лебрикизумабом которых может оказаться максимально эффективной4.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма — хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей,  ключевым звеном которого является сужение просвета бронхов. Хроническое воспаление связано с гиперреактивностью дыхательных путей, которая приводит к повторным приступам свистящего дыхания, одышки, чувства стеснения в грудной клетке и кашля, особенно ночью или рано утром. Эти приступы очень часто сопровождаются различными проявлениями обструкции дыхательных путей, которая может разрешаться как самостоятельно, так и при помощи терапии.

Тяжелая бронхиальная астма – хроническое заболевание легких, которым страдают около 15 миллионов человек5. Если заболевание не контролировать, оно накладывает существенные ограничения на повседневную жизнь и в некоторых случаях ведет к летальным исходам. Современное лечение может включать ежедневное использование ингаляционного кортикостероида (ИКС) и второго контролирующего препарата, такого как таблетированный кортикостероид или бронходилататор длительного действия.

Рош в иммунологии

Иммунологические препараты группы «Рош» включают препараты для лечения ревматоидного артрита Мабтера (ритуксимаб) и Актемра (тоцилизумаб), который также показан для терапии системного и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, препарат КСОЛАР (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы и Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Кроме этих уже зарегистрированных иммунологических препаратов в портфеле компании на поздней стадии изучения находятся этролизумаб -  препарат для лечения язвенного колита и лебрикизумаб - терапия тяжелой бронхиальной астмы.

О компании Рош

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Все торговые знаки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

Hanania NA et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Severe Uncontrolled Asthma: Results from the LUTE and VERSE Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Number: L16. Session Number: 5611. Session Title: Clinical Sciences. Presentation Date: Tuesday, March 4, 2014. Presentation Time: 2:00 PM to 2:15 PM.

Corren, J et al. Lebrikizumab Treatment in Adults with Asthma. N Engl J Med. 2011. 365 (12): 1088–1098.

American Academy of Allergy Asthma & Immunology, Asthma Statistics. Accessed 14 February 2014. http://www.aaaai.org/about-the-aaaai/newsroom/asthma-statistics.aspx.

Jia, G et al. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.

Severe Asthma, Asthma UK. Accessed 14 February 2014. http://www.asthma.org.uk/advice-severe-asthma.

Пресс-релиз