Компания AbbVie подала новую заявку на регистрацию экспериментальной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П) для лечения хронического гепатита С в FDA

- В случае одобрения комбинация Г/П сможет использоваться в качестве 8-недельной терапии с приемом один раз в сутки без рибавирина для  пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) всех основных генотипов без цирроза печени 

- FDA присвоило статус прорывной терапии экспериментальной комбинации препаратов, разработанной компанией AbbVie для лечения пациентов с ХВГС 1-го генотипа, у которых ранее не удалось достичь излечения после применения противовирусных препаратов прямого действия  

  - AbbVie планирует направить заявку на получение регистрационного удостоверения для Г/П в Европейском Союзе в начале 2017 г.

МОСКВА, Россия, 1 февраля 2017 г. — Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического вирусного гепатита С. Клинические исследования III фазы продемонстрировали, что применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени, которые составляют основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-и недельного лечения удалось достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД)*.

«Разработанная нами схема терапии с глекапревиром и пибрентасвиром, применение которой в клинических исследованиях III фазы позволило достичь высокого уровня излечения при всех основных генотипах гепатита С, представляется весьма перспективной, – заявил Майкл Северино, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Мы с нетерпением ждем начала работы с FDA, которое рассматривает нашу новую заявку на регистрацию. Мы уверены, что это еще один важный этап на пути к наиболее быстрой терапии пациентов с гепатитом С».

Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том числе и в особых подгруппах. Были изучены следующие популяции: пациенты с вирусным гепатитом С генотипов 1–6, пациенты, ранее получавшие или не получавшие противовирусное лечение, пациенты с компенсированным циррозом печени и без цирроза печени, а также пациенты, у которых лечение представляет особые трудности, например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего применения схем терапии на основе ПППД.

Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных исследований, согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение, достигли УВО12 (устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения) по результатам 8-недельной терапии. Дополнительные данные продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104) у пациентов с тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному  ITT-анализу. По результатам анализа данных модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102) пациентов с тяжелой ХБП. В анализ mITT не включаются данные пациентов, не достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ), как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения, наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость. Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут представленны на будущих конференциях.         

Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы. Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах, полученных в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA, такой статус призван ускорить процесс разработки и рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний.1 

Дополнительная информация о клинических исследованиях Г/П доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

*Пациенты с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (УВО12) считаются излеченными от гепатита С. 

О клинической программе компании AbbVie в области ХВГС

Клиническая программа AbbVie по исследованию глекапревира/пибрентасвира (Г/П) была разработана с целью поиска наиболее быстрого вирусологического излечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1-6) и имеет целью удовлетворение текущих потребностей в терапии гепатита С.

Г/П является исследуемой пангенотипной потенциальной комбинацией для 8-недельной терапии пациентов с гепатитом С без цирроза печени, не получавших ранее противовирусное лечение, которые составляют большую часть пациентов с ХВГС. Компания AbbVie также изучает возможность применения Г/П у пациентов, лечение которых вызывает определенные трудности, а именно – у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3, пациентов, не достигших излечения по результатам терапии противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), и пациентов с хронической болезнью почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Г/П представляет собой комбинацию двух различных противовирусных препаратов, принимаемую один раз в день. Г/П – это комбинация фиксированной дозы ингибитора протеазы NS3/4A глекапревир (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A пибрентасвир (120 мг), представляющая собой три таблетки для перорального применения, которые следует принимать один раз в день.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеаз.

1U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. - Hyperlink: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed November 23, 2016.

Прес-релиз