Компании Janssen Biotech и Janssen-Cilag International подали заявки на одобрение препарата Стелара (устекинумаб) для лечения болезни Крона

Компании Janssen Biotech и Janssen-Cilag International подали в заявки на регистрацию препарата Стелара / Stelara (устекинумаб / ustekinumab)в регуляторные органы США и Евросоюза в качестве средства для лечения взрослых пациентов, страдающих активной болезнью Крона умеренной и тяжелой формы. Устекинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, воздействующее на интерлейкины IL-12 и IL-23, играющие важную роль в развитии заболевания.

Компании предоставили в FDA и ЕМА данные клинической программы UNITI III фазы, в рамках которой было проведено три исследования UNITI-1, UNITI-2 и IM-UNITI. В ходе испытаний оценивалась эффективность и безопасность применения лекарственного средства для индукционной и поддерживающей терапии пациентов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона.

Согласно недавно представленным результатам клинического исследования UNITI-2, на шестой неделе терапии у 52% пациентов, получавших препарат Стелара в дозировке 130 мг, и у 56% пациентов, принимавших лекарственное средство в дозировке 6 мг/кг, был достигнут клинический ответ, который определялся как снижение индекса активности болезни Крона по сравнению с базисным уровнем на 100 пунктов. В группе плацебо этот показатель был равен 29%.
Результаты исследований UniTi-1 и IM-UniTi будут представлены на ближайших медицинских конгрессах.

Препарат Стелара (устекинумаб) одобрен в США для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой активного бляшечного псориаза, а также для терапии активного псориатического артрита. В Евросоюзе лекарственное средство зарегистрировано для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжелой формы. 

Источник: clinical-pharmacy.ru