Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменить

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств принял решение о необходимости изменения инструкций по применению препаратов с действующим веществом пиоглитазон. Это касается следующих лекарственных средств: Пиоглит, Диаглитазон, Амальвия, Диабнорм, Астрозон. Согласно заключению ЕМА, применение пиоглитазона повышает риск развития рака мочевого пузыря. Решение по внесению изменений в инструкции принято также на основании Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ст.64.

В связи с этим необходимо дополнить информацией следующие разделы инструкции:

1. В раздел «Противопоказания к применению» добавить «Рак мочевого пузыря в текущий момент или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии».

2. Раздел «С осторожностью» дополнить «В связи с увеличением риска развития рака мочевого пузыря, заболеваний сердечно-сосудистой системы, переломов, необходимо очень тщательно оценивать соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста».

3. В «Побочных действиях» необходимо указать «Возникновение доброкачественных и злокачественных опухолей; нечасто – рак мочевого пузыря».

4. В раздел «Особые указания» внести информацию о возможном небольшом повышении риска рака мочевого пузыря на фоне применения пиаглитазона. Уточнить, что источником данной информации стали результаты мета-анализа контролируемых клинических исследований (было выявлено 19 случаев из 12506 пациентов) в сравнении с контрольной группой (зафиксировано 7 случаев из 10212). Важно указать факторы, влияющие на возникновение рака мочевого пузыря, такие как возраст, применение некоторых лекарственных препаратов, в том числе и циклофосфамида, курение, лучевая терапия органов тазовой области. Обязательно необходимо уточнить, что до начала лечения пиоглитазоном должна быть определена причина любой макрогематурии. Если в результате терапии у пациентов возникнет макрогематурия либо проявятся другие симптомы, такие как дизурия или неотложные состояния, связанные с работой мочевой системы, необходимо срочно обратиться к врачу. Эту информацию тоже нужно указать.