Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности иммуноглобулина антитимоцитарного

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности иммунобиологического препарата Тимоглобулин (Иммуноглобулин антитимоцитарный).

Тимоглобулин является иммунодепрессивным препаратом и рекомендован для профилактики и лечения реакций отторжения при трансплантации почек, сердца, поджелудочной железы или печени; лечения апластической анемии и реакций «трансплантат-против-хозяина».

В послерегистрационном периоде появилась информация о риске развития ряда побочных реакций  на препарат, в том числе и серьезных: 

• реакции, связанные с процедурой инъекции (в т.ч. синдром выброса цитокинов), которые могут приводить к тяжелым расстройствам со стороны сердечно-легочной системы (инфаркт миокарда, острый респираторный дистресс – синдром, отек легких).
• диспноэ, тошнота, рвота, диарея, тахикардия, гипертензия, чувство дискомфорта, головная боль  (в начале лечения).

Сообщалось также о развитии фебрильной нейтропении, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии,  БК-вирусной нефропатии, ассоциированных с назначением Тимоглобулина.

Специалистам здравоохранения следует иметь ввиду вероятность развития у пациентов гепатита В при лечении данным препаратом, даже  в случаях, когда в начале лечения в анализе крови у больных  не был выявлен HBs антиген.

При наличии у пациента гепатита С на фоне иммуносупрессивной терапии Тимоглобулином возможно ухудшение его течения.

Контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Тимоглобулина, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тимоглобулина.

Источник информации:

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-279.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.