Подготовка Отчёта об оценке клинической эффективности и безопасности

Титульный лист

-         Наименование организации, выполнившей исследование, с подписью руководителя, датой и печатью организации

-         Наименование исследования

-         Место выполнения исследования

-         Год выполнения исследования

Список исполнителей

С указанием учёных степеней и званий, места работы и должности

Оглавление

Автоматическое

Список сокращений

Реферат

На русском языке до 2 печатных листов; должны быть следующие разделы: Цель, Материалы и методы, Результаты, Заключение

Ключевые слова

Приводятся на русском языке

Введение

(включая цель работы)

-         Эпидемиология: распространённость, смертность, заболеваемость, инвалидизация

-         Препараты сравнения: клинико-фармакологическая группа, режим дозирования, показания к применению, согласно инструкции по медицинскому применению препаратов

-         Альтернативные нелекарственные методы лечения (если применимо)

-         Наличие сравниваемых препаратов в стандартах Минздрава РФ, отечественных и зарубежных клинических рекомендациях в соответствии с показанием к применению.

-         Цель работы формулируется с обязательным указанием характеристик популяции исследуемых пациентов, оцениваемого препарата, медицинской технологии сравнения (или нескольких медицинских технологий) и изучаемых исходов

Материалы и методы

-         Подробное описание выполнения систематического обзора, в том числе методики проведённого систематического поиска научных публикаций об исследованиях и оценки методологического качества отобранных для включения в обзор исследований, перечень и определения исходов, по которым оценивались эффективность и безопасность рассматриваемого препарата, методы статистической обработки данных (если проводилась)

-         При описании систематического поиска указывается информация об использованных источниках данных, временном диапазоне поиска, дате выполнения, поисковых запросах

-         Блок-схема с информацией о процессе отбора публикаций с указанием причин исключения и общее количество найденных ссылок на публикации (см. рис. 2)

-         Также указываются Ф. И. О. исследователей, выполнявших систематический поиск и отбор исследований, и описывается способ достижения консенсуса между исследователями в случае возникновения разногласий относительно включения и исключения исследований в систематический обзор

-         Методологическое качество отобранных исследований оценивается в зависимости от их дизайна

-         Перечисляются исходы клинической эффективности и безопасности, по которым проводилась оценка сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛП

-         При описании статистического анализа необходимо перечислить, какие применялись программные средства

-         При использовании интернет-калькулятора необходимо указать ссылку на адрес веб-сайта

-         Необходимо перечислить применявшиеся статистические методы и описать использованную методику синтеза результатов, полученных в разных КИ, если таковой выполнялся

Результаты

-         Результаты поиска и отбора публикаций и краткая характеристика включённых в систематический обзор исследований в виде таблицы, а при необходимости с текстовыми пояснениями к ней. Для каждого дизайна исследований необходима отдельная таблица

-         Результаты оценки уровня доказательности и методологического качества исследований

-         Анализ сравнительной клинической эффективности ЛП

-         Анализ сравнительной безопасности ЛП

-         Результаты проведённого собственного синтеза результатов, полученных в разных клинических исследованиях (если проводился) с помощью методов метаанализа, непрямого сравнения, смешанного сравнения или сетевого метаанализа

Выводы

Библиография

Список использованных литературных источников

Приложения

-         Таблицы с перечнем включённых в систематический обзор исследований

-         Таблицы с перечнем исключённых из систематического обзора исследований, с указанием для каждого из них причины исключения