FDA требует внести изменения в инструкции к иммунодепрессантам, применяемым в трансплантологии

FDA потребовало от Novartis AG, Roche Holding AG и других фармпроизводителей добавить к описанию препаратов информацию о риске развития инфекций с тем, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Изменить инструкцию, в частности, потребуется к препаратам: Rapamune компании Wyeth, Neoral компании Novartis, Myfortic, Sandimmune и Cellcept компании Roche.

По данным FDA, пациенты, перенесшие операцию по трансплантации, которые принимают препараты, попадают в группу повышенного риска развития таких инфекционных заболеваний, как ВК-вирусная нефропатия. FDA также заявило, что продолжает анализировать информацию о безопасности иммуносупрессивных препаратов, применяемых у пациентов с трансплантацией почки.

Представители компаний Novartis и Roche сообщили, что их компании планируют выполнить требования FDA и дополнить информацию о препаратах данными о риске развития инфекций.

Что касается Rapamune, то, по словам представителя Wyeth, в упаковках препарата уже имеются предостережения об увеличении восприимчивости к инфекциям, что требуется для всех иммунодепрессантов. Однако компания проведет в своей базе данных поиск информации по безопасности, имеющей отношение к ВК-вирусу, и предложит FDA соответствующие поправки.

Наталья Панкратова
Источник: www.reuters.com