Инструкции небиволола и ацетилсалициловой кислоты должны быть изменены

Минздрав России 28 сентября 2020 г. на портале grls.rosminzdrav.ru опубликовал информационные письма для заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов (ЛП) о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации ЛП для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ небиволол и ацетилсалициловую кислоту.

Так согласно письму ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 24.09.2020 №21138,  необходимо внести в инструкции по применению ЛП, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) небиволол, следующие изменения:

раздел «Показания к применению» должен содержать:

• артериальная гипертензия;
• стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

А из раздела «Способ применения и дозы» должны быть исключены указания по применению препарата при ишемической болезни сердца.

Что же касается препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту в дозировке 50-300 мг, применяемых для профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых осложнений (ССО) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, то согласно письму ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 24.09.2020 №2-158630 необходимо внести изменения в инструкции препаратов с МНН «Ацетилсалициловая кислота» и «Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]»:

• раздел «Показания к применению» должен быть представлен в следующем виде:
• нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;
• профилактика повторного инфаркта миокарда;
• профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;
• профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, антиопластика сонных артерий.

При этом из раздела «Способ применения и дозы» исключаются указания по применению препарата для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после обширных оперативных вмешательств.

Данные изменения необходимы в связи с тем, что в результате масштабных клинических исследований не была подтверждена клиническая польза длительного рутинного применения ацетилсалициловой кислоты в первичной профилактике острого инфаркта миокарда и других атеротромботических осложнений атеросклероза. А также не подтверждается благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства), a также преимущества ацетилсалициловой кислоты перед другими рутинно применяемыми для профилактики венозного тромбоза и венозной тромбоэмболии лекарственными препаратами, таких как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, антагонисты витамина К, новые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, апиксабан).

Источник: https://gmpnews.ru