FDA предоставило заявке на одобрение препарата кабозантиниб для лечения почечно-клеточной карциномы статус ускоренного рассмотрения

Заявка на одобрение препарата кабозантиниб (cabozantinib) американской фармкомпании Exelixis будет рассмотрена Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA)  в ускоренном режиме. Лекарственный препарат, который ранее был одобрен для лечения прогрессирующего метастатического медуллярного рака щитовидной железы, изучается в качестве средства для лечения почечно-клеточной карциномы у пациентов, которые ранее уже получали хотя бы один курс терапии.

Кабозантиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназ, в частности MET, VEGFRs и RET. В настоящий момент проходит III фаза клинического исследования препарата, где принимают участие пациенты с метастатической почечно-клеточной карциномой, у которых болезнь начала прогрессировать после прохождения терапии с применением хотя бы одного ингибитора тирозинкиназы VEGFR. Половина пациентов получает кабозантиниб в дозировке 60 мг один раз в день, половина принимает препарат эверолимус (everolimus). 

Подробные результаты исследования будут обнародованы в течение второго квартала 2015 года. Первичной конечной точкой исследования был принят показатель выживаемости без прогрессирования заболевания, вторичными – общая выживаемость и частота объективного ответа. Также препарат кабозантиниб изучается в качестве средства для лечения гепатоклеточной карциномы.  

Источник: pharmacogenetics-pharmacogenomics.ru