FDA одобрило препарат компании Аведро для роговичного кросслинкинга

Компания Аведро (Avedro) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предварительно одобрило применение препарата Вайбекс (Vibex), 0,1% офтальмологического раствора рибофлавина, вместе с KXL системой (ультрафиолетовое излучение) при роговичном кросслинкинге для лечения кератоконуса. Кератоконус – дегенеративное заболевание глаза, которое может стать причиной пересадки роговицы. Это заболевание довольно распространено в США. Доктор Питер Херш (Peter Hersh), ведущий рефракционный хирург и медицинский наблюдатель по клиническим исследованиям компании Аведро заявил о том, что усилия компании сделать это клинически важное лечение доступным для американских пациентов будет встречено аплодисментами американскими офтальмологами. Сегодня они испытывают недостаток одобренных методик лечения с прогрессирующего кератоконуса, очень опасного для зрения состояния. Одобрение Вайбекс комитетом FDA по орфанным препаратам направлено на продвижение разработок инновационных терапий для лечения редких заболеваний, от которых в США страдают менее чем 200 000 человек. Также компания Аведро семь лет эксклюзивно продвигать продукт для лечения редких заболеваний, получив официальное разрешение контролирующего органа.

Как заявил председатель правления компании Аведро Давид Мюллер, признание препарата на таком уровне, наряду с обнадеживающими клиническими результатами третьей фазы исследования по применению препарата при заболевании кератоконус, станет еще одним важным шагом в донесении этой схемы лечения американским пациентам. Компания возлагает большие надежды на дальнейшее сотрудничество с FDA и ожидает в самом ближайшем будущем подать заявку на одобрение нового лекарственного средства. Компания Аведро подала дополнительную заявку на регистрацию препарата для лечения эктазии роговицы после рефрактивной хирургии.

Аведро – частная медицинская и фармацевтическая компания в Волтхеме, Массачусетс, разработчик рибофлавина Вибекс и KXL системы для выполнения процедуры ускоренного кросслинкинга. Недавно компания завершила третью стадию американского многоцентрового исследования по роговичному кросслинкингу для лечения прогрессирующего кератоконуса и после лазерной эктазии. Кроме того, компания Аведро внедряет термобиомеханику для терапевтического медицинского примения. Керафлекс (Keraflex) – первая технология, которую разработала компания Аведро на основе термобиомеханической платформе. Процедура Керафлекс – это неинвазивная офтальмологическая процедура, сглаживающая роговицу без удаления ткани. Данная процедура предлагает уникальное решение рефрактивных изменений без ослабления биомеханической целостности роговицы, как в случае с лазерными и другими рефракторными коррекционными процедурами. Системы KXL, Вибекси Керафлекс зарегистрированы в Центральной Европе и разрешены к продаже за пределами США.

Источник: www.medpharmconnect.com