Европейские регуляторы вновь заинтересовались препаратом компании Servier

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вновь обратило внимание на французскую фармацевтическую компанию Servier, на этот раз в отношении безопасности ее препарата для лечения остеопороза Protelos.

Скандал вокруг компании начался в июне с.г., когда выяснилось, что применение ее противодиабетического препарата Mediator не по назначению могло привести к гибели примерно 2 тыс. пациентов.

В 2007 г. EMA уже выпустила предупреждение в отношении Protelos из-за того, что в результате применения препарата иногда наблюдались побочные действия, выражавшиеся в развитии кожных заболеваний. Агентство предупредило компанию о пробелах в системе мониторинга побочных действий. В результате последовавшего расследования, в 2009 г. Французское агентство по санитарному надзору за продукцией медицинского назначения (Afssaps) подняло вопрос о проблемах соблюдения надлежащей производственной практики и безопасности всех лекарственных препаратов.

Пока EMA разрешило Servier продолжать производство продукции, но потребовало предоставления отчета о принятых мерах.

Скандал по поводу препарата Mediator, изъятого из продажи в Италии и Испании еще в 2003 г., вызвал широкий резонанс. Европейское бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) приступило к расследованию в отношении EMA касательно наличия конфликта интересов между этим агентством и фармотраслью.       

Источник: Фармацевтический вестник