Еврокомиссия одобрила препарат Унитуксин (динутуксимаб) для лечения нейробластомы у детей

Еврокомиссия зарегистрировала препарат Унитуксин / Unituxin (динутуксимаб / dinutuximab) американской биотехнологической компании United Therapeutics Corporation в качестве средства для лечения нейробластомы группы высокого риска у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет. При этом препарат может применяться теми больными, что ранее уже прошли индукционную химиотерапию и у них был достигнут частичный ответ, а также миелоаблативную терапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Препарат Унитуксин (динутуксимаб) представляет собой химерное моноклональное антитело, собранное как комбинация ДНК мыши и человека. Оно вводится в комбинации с гранулоцитарно-моноцитарным колониестимулирующим фактором, интерлейкином-2 и изотретиноином (13-цис-Ретиноевой кислота). Весной этого года препарат уже был одобрен в США по вышеуказанному показанию.

Основой для одобрения в Европе стали результаты клинического исследования под названием ANBL0032. В испытании 226 пациентов детского возраста с нейробластомой высокого риска были разделены на группы, одна из которых получала шесть циклов терапии препаратом Унитуксин в комбинации с 13-цис-Ретиноевой кислотой (13-cys-Retinoic acid, RA), а вторая принимала только 13-цис-Ретиноевую кислоту.

В первой группе участники получали лечения препаратом Унитуксин плюс гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор и с 13-цис-Ретиноевая кислота на 1, 3 и 5-ом цикле, Унитуксин плюс интерлейкин-2 и 13-цис-Ретиноевая кислота на 2 и 4-ом цикле и 13-цис-Ретиноевая кислота на 6 цикле.

Анализ данных показал, что в группе комбинированного лечения двухгодичный показатель выживаемости без прогрессирования заболевания был отмечен у 66% участников, а в группе изотретиноина – у 48% пациентов. При этом трехлетний показатель общей выживаемости составил 80% и 67% соответственно, а пятилетний  - 74% и 57% соответственно.

Источник: clinical-pharmacy.ru