Дженерики: развенчиваем мифы

Лекарственные препараты, пожалуй, являются одним из самых народных товаров, который покупают все, начиная от малообеспеченных и кончая миллиардерами. Производители лекарственных средств по всему миру создают препараты, которые отвечают запросам всех категорий пациентов, конкурируя друг с другом по разнообразным параметрам. Сравнительно недавно в лексиконе специалистов появилось слово «дженерик». Препаратом-дженериком называется лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно, препарат-дженерик не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.

Википедия дает такое определение: «Джéнерик (англ. Generic, в русском иногда – генерик, женерик), или воспроизведённое лекарственное средство, – препарат, на который закончился срок патентной защиты», что, в основном, совпадает с определением, данным ВОЗ: «Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав».

В странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.

В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 60% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Во-вторых, продолжая традиции советского времени, когда на рынке присутствовали главным образом отечественные препараты или препараты, произведенные в бывших странах СЭВ, потребители привыкли к названиям, отличным от названий оригинальных препаратов, этот стереотип главенствует и теперь.

В-третьих, как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они не являются дорогостоящими.

Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований: дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат; он может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.) и различия наблюдаются в самом технологическом процессе производства дженериков. К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость за счёт конкуренции и (как правило) большой опыт применения препарата на практике.

Низкая цена дженериков объясняется тем, что на разработку нового оригинального препарата фирмы тратят около 15 лет, причем исследовательская деятельность идет сразу по многим направлениям. До 90 % проектов – потенциальных новинок – на «финише» оказываются недостаточно эффективными и на рынок не выходят. Расходы на разработку этих препаратов приходится возмещать за счет увеличения продажной цены одного-двух препаратов, оказавшихся удачными.

Фирмы, которые производят дженерики, не вкладывают крупные средства в создание новых лекарственных препаратов, их задача – создать технологии производства препарата, вышедшего из патентной защиты. Отсюда и более доступная для потребителя стоимость лекарства. Дженерики есть практически у каждого лекарства.

Дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинальном препарате. Побочные действия дженериков и бренда тоже совпадают. Дженерики покупают чаще чем оригиналы даже в таких благополучных странах, как США или Швеция. Дженерики были, есть и будут. Их применение позволяет решать многие непростные вопросы лекарственного обеспечения населения и лечебных учреждений. Причем речь идет о тех лекарствах, которые мировая медицинская наука и практика определили как наиболее эффективные и необходимые. Поэтому многие дженерики вошли в стандарты лечения ряда серьезных социально значимых заболеваний ЦНС, онкологических заболеваний и др.

55% дженерикового рынка удерживают 5 основных игроков в этом сегменте: Teva Pharmaceuticals Ltd., Sandoz, Watson Pharmaceuticals, Mylan, Barr Laboratories.

Сегодня биодженерики, т.е. дженерики, полученные биотехнологическими методами, рассматриваются как наиболее перспективное направления дальнейшего развития всей дженериковой индустрии. В феврале 2008 года Европейское Медицинское Агентство (EMEA) дало одобрение на первый биодженерик – им стал биодженерик, созданный специалистами компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. До этого ни один дженерик, полученный биотехнологическим путем, не признавался в Европейском Союзе. В ближайшем будущем этот продукт получит разрешение на распространение в Евросоюзе и будет продаваться под торговым названием TevaGrastim (филграстим).

В настоящий момент крупнейшие компании-производители дженериков, представленные на российском рынке, работают над идеей создания Дженериковой ассоциации, аналогичной Ассоциации производителей дженериков в США - Generic Pharmaceutical Association (GPhA) и Европе -European Generic Medicines Association (ЕGA).